Микрофлора растительного лекарственного сырья
В – зона, непосредственно окружающая зону А, и предназначенная для асептического приготовления и наполнения; С, D
жүктеу/скачать 64,26 Kb.
|
| В – зона, непосредственно окружающая зону А, и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;
С, D – чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства СЛС. В аптеках лечебных учреждений изготавливается до 30-40% рецептуры в виде инъекционных форм. Необходимым компонентом любого стерильного лекарственного препарата являются растворители: вода очищенная, вода для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексных растворителей могут быть использованы глицерин, бензиловый и этиловый спирты, пропиленгликоль и др. В качестве основы мазевых препаратов для местного применения используется ланолин, вазелин и пр.; для глазных мазей используют вазелин сорта “для глазных мазей”, сплав вазелина с ланолином, или метилцеллюлозны и других высокомолекулярных соединений. Многие основы и растворители могут являться питательной средой для микроорганизмов. Наличие или отсутствие микроорганизмов (стерильность) в основах, растворителях и субстанциях регламентируется нормативными документами. Выбор способа термической обработки лекарственного препарата определяется степенью устойчивости компонентов в растворах при нагревании. Некоторые инъекционные растворы не выдерживают термической стерилизации (барбамил, мединал, адреналина гидрохлорид и др.). При заводском производстве стерильных лекарственных форм используют стерилизацию фильтрованием или гамма-лучами. Некоторые из субстанций в инъекционных растворах оказывают бактерицидное действие (аминазин, дипразин, гексаметилентетрамин и др.). Лекарственные формы, не переносящие термической обработки, готовят в асептических условиях. Эмульсии – микрогетерогенные системы, в которых дисперсная фаза и дисперсионная среда образованы жидкостями, взаимно не растворимыми. Это грубодисперсные системы (“масло-вода”). Эмульсии типа “масло-вода” употребляются в аптечной практике как per os, так и парентерально, а также в других лекарственных формах (линименты, жидкие мази, эмульсионные мази). Эмульсии являются малоустойчивыми системами, в которых при нагревании резко усиливаются процессы рекристаллизации, флокуляции взвеси и коалесценции (слияние частиц). В этих случаях соблюдение асептических условий – единственный путь получения лекарственных препаратов, отвечающих требованию стерильности. Это достигается тем, что растворитель или основу для мази, инструменты, посуду стерилизуют отдельно. Термолабильные лекарственные вещества асептически взвешивают и растворяют в стерильном растворителе (иногда с добавлением консерванта) или смешивают со стерильной основой стерильными инструментами, и помещают в стерильные отпускные склянки. При вскрытии и использовании препаратов происходит их постепенная контаминация микроорганизмами. Поэтому целесообразно выпускать данную категорию лекарственных средств расфасованными в малых объемах, и значительно ограничивать сроки использования после вскрытия упаковки (т.к. компоненты препарата могут являться питательной средой для микроорганизмов, что будет способствовать их размножению). Нестерильные препараты производят в неасептических условиях, приближенных к асептическим. Требуемый уровень микробиологической чистоты обеспечивается проведением соответствующих мероприятий, включающих организацию производственных помещений, выбор и эксплуатацию оборудования, микробиологический контроль производства и готовой продукции. жүктеу/скачать 64,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|