А. Стерильных лекарственных препаратов, которые не подвергаются стерилизации
Б. Стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации
В. Нестерильных лекарст-венных препаратов, относя- щихся к Категории 2
|
Субстанции должны быть стерильными
· Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
|
2.2
|
Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов
|
· Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл
· Общее число грибов – не более 102 в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Escherichia coli – в 1 г или в 1 мл
|
3.2
|
Субстанции природного про-исхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов
|
· Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл
· Общее число грибов – не более 102 в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Escherichia coli – в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл
· Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
· Энтеробактерий - не более 102 в 1 г или в 1 мл
|
4.2
|
Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)
|
· Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл
· Общее число грибов – не более 102 в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Escherichia coli – в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл
· Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл
· Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
· Других энтеробактерий – не более 102 в 1 г или в 1 мл
|
