Микрофлора растительного лекарственного сырья
Не допускается вход в зоны
жүктеу/скачать 64,26 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте;
| Не допускается вход в зоны стерильного производства персонала, работающего с материалами из тканей животных или культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем технологическом процессе.
Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте; следует организовать контроль за состоянием здоровья персонала. Переодевание и мытьё следует выполнять в соответствии с инструкциями, чтобы свести к минимуму риск загрязнения одежды, предназначенной для чистых зон, и внесения загрязнения в чистые зоны; в чистых зонах персоналу запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения ,а также применять косметику; одежда и её качество должны соответствовать технологическому процессу и типу зоны, носить её нужно так, чтобы обеспечить защиту продукта от загрязнения. Наружная одежда не должна попадать в комнаты для переодевания, ведущие в зоны В и С. Каждый работник в зонах А и В должен быть обеспечен стерильной одеждой на каждую смену. Требования GMP к помещениям: Все открытые поверхности в чистых зонах должны быть гладкими, непроницаемыми, без трещин и изломов для того чтобы свести к минимуму отделение частиц или микроорганизмов или их накопление. В помещении не должно быть труднодоступных мест для очистки. Запрещается устанавливать воронки и канализационные трубы в зонах А и В, предназначенных для асептического производства. Комнаты для переодевания должны проектироваться по принципу воздушных шлюзов для обеспечения физического разделения различных этапов переодевания с целью сведения к минимуму загрязнение технологической одежды частицами и микроорганизмами. Система обеспечения отфильтрованным воздухом должна поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим зонам более низкого типа. Требования GMP к оборудованию: Ленты конвейеров не должны пересекать разделительный барьер между зонами А или В и рабочей зоной с меньшей чистотой воздуха, если только сами лента не подвергается непрерывной стерилизации (например, в туннеле стерилизации). Всё критическое оборудование (стерилизаторы, системы подготовки и фильтрации воздуха, воздушные и газовые фильтры, системы приготовления, хранения и распределения воды и пр.) подлежат аттестации (валидации) и плановому техническому обслуживанию. Требования GMP к технологическому процессу: На всех стадиях производства, в т.ч. на стадиях, предшествующих стерилизации, следует предусматривать меры по предупреждению загрязнения. Не допускается приготовление лекарственных средств микробиологического происхождения в зонах, используемых для производства других лекарственных средств. Источники водоснабжения, оборудование подготовки воды и приготовленная вода должны регулярно контролироваться на наличие химических и биологических загрязнений и, в необходимых случаях, на эндотоксины. В чистых зонах, особенно в ходе асептического производства, любая деятельность должна быть сведена к минимуму. Микробное загрязнение сырья и исходных материалов должно быть минимальными и соответствовать требованием к микробиологической чистоте. Время между началом приготовления раствора и его стерилизацией должно быть минимальным. Для каждого продукта устанавливается максимально допустимое время с учетом состава продукта и условиями хранения. Перед стерилизацией следует проводить микробиологический контроль, при необходимости проверяют отсутствие пирогенов. Детали, компоненты первичной упаковки, оборудование и другие предметы, используемые в чистых зонах асептического производства, должны стерилизоваться и поступать в чистую зону через проходные стерилизаторы, встроенные в стены. жүктеу/скачать 64,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|