Микрофлора растительного лекарственного сырья
Основными нормативными документами при изготовлении лекарственных средств в аптеках и на фармацевтическом производстве являются
жүктеу/скачать 64,26 Kb.
|
| Основными нормативными документами при изготовлении лекарственных средств в аптеках и на фармацевтическом производстве являются:
Государственная Фармакопея ХII издания Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (от 10 марта 2004 г. № 160-ст) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках, ФС (фармакопейные статьи), Приказ № 214 от 16 июля 1997г. “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках”, приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ № 1026 от 19 октября 1982г. “Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек”, и пр. нормативная документация. Каждый производитель лекарственных средств несет огромную ответственность перед потребителем, т.е. больными. ЛС должны строго соответствовать своему назначению, а пациенты не должны подвергаться риску из-за нарушения требований по их безопасности, качеству и эффективности. За нарушение санитарного законодательства, что создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность (статья 55) В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются «Правила производства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Контроль качества Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям. Требования GMP к персоналу: В чистых зонах должно находиться минимальное количество необходимого персонала. Весь персонал, включая технический, должен проходить систематическое обучение по вопросам производства стерильных продуктов, включая гигиену и основы микробиологии. жүктеу/скачать 64,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|