4.6 Фертильность, беременность и период лактации
Беременность
Применение ТАЙЛОЛ ХОТ С противопоказано при беременности, так как
эпидемиологические исследования показали, что хлорфенамин повышает
риск развития ЦНС и черепно-мозговых аномалий и опухолей у детей.
Существует также исследование, в котором сообщается о повышенном риске
ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей после воздействия
антигистаминного препарата в последние две недели до рождения.
Кормление грудью
Поскольку неизвестно, выделяется ли хлорфенамина малеат с грудным
молоком, лечение ТАЙЛОЛ ХОТ С не следует применять во время
кормления грудью.
Фертильность.
Данные о фертильности отсутствуют.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средства и
работать с механизмами
Даже при надлежащем применении препарата скорость реакций может
изменяться до такой степени, что нарушается способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Это
особенно характерно при применении препарата в сочетании с алкоголем.
4.8 Нежелательные реакции
В большинстве случаев лекарство хорошо переносится.
В редких случаях, следующие нежелательные эффекты могут наблюдаться
после длительного применения доз, превышающих рекомендуемые
суточные.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация
нежелательных
реакций
в
соответствии
с
системно-органной
классификацией и с частотой их возникновения (
Определение частоты побочных
явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании
имеющихся данных
)
Частота нежелательных реакций определяется как:
Часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- сухость во рту.
Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- аллергические кожные реакции (эритематозные или крапивницы)
- повышение температуры тела (лекарственная лихорадка)
- поражение слизистой оболочки
Редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- повышенние печеночных трансаминаз
Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- изменения в анализах крови: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз,
тромбоцитопения,
тромбоцитопеническая
пурпура,
панцитопения,
апластическая анемия и в больших дозах легкое образование метгемоглобина
Нарушения со стороны иммунной системы
- парацетамол вызывает тяжелые реакции гиперчувствительности (отек
Квинке, дыхательные расстройства, потливость, тошнота, резкое снижение
артериального давления, нарушение кровообращения и анафилактический
шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- повышенный аппетит
Психические расстройства
- психотические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
- дискинезия
Нарушения со стороны органа зрения
- развитие глаукомы (узкоугольная глаукома), расфокусированное зрение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения
- реакции гиперчувствительности дыхательных путей у лиц с предварительно
обнаженным парацетамолом могут вызывать бронхоспазм (анальгетическая
астма)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- гастроинтестинальные жалобы
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- повреждение печени (после длительного применения в высоких дозах или
передозировки)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- тяжелые кожные реакции.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нарушения мочеиспускания, повреждение почек (после длительного
применения в высоких дозах)
Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз/синдром Риттера.
Психические расстройства
- внутреннее беспокойство, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы
- седативный эффект, сонливость
Нарушения со стороны сердца
- аритмия, например, тахикардия
Лабораторные и инструментальные данные
- парацетамол может влиять на анализы мочевой кислоты с использованием
фосфорно-вольфрамовой кислоты и определения уровня глюкозы в крови
методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы
- после приёма аскорбиновой кислоты в дозе 1 г концентрация аскорбиновой
кислоты в моче может повыситься таким образом, что будет затруднена
оценка различных клинико-химических параметров (глюкозы, мочевой
кислоты, креатинина и неорганических фосфатов), а также может быть
получен недостоверный отрицательный результат при анализе на скрытую
кровь в кале. В целом, после приёма аскорбиновой кислоты, может быть
затруднена оценка результатов химических анализов, основанных на
цветных реакциях;
Реакция
кожных
аллергических
тестов
может
быть
ослаблена
хлорфенирамином малеатом.
Достарыңызбен бөлісу: |