Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. ДДҰ нұсқаулығында (GMP) тұрақтылыққа қойылатын талаптар. Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар.
Орындаған:Қудабаева Индира
Тексерген:Акбота Байсеитова
Жоспар
Тұрақтылық дәрі-дәрмек сапасының факторы ретінде
Дәрілік заттар тұрақтылығының түрлері
Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары.
Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар
Дәрілік заттардың ыдырау механизмдері
Тұрақтылық дәрі-дәрмек сапасының факторы ретінде
Дәрілік заттың тұрақтылығы-дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін сақтау болып табылады.Оның сыртқы түрі,ерігіштігі,нақтылығы,тазалығын және сандық құрамын анықтау.Тұрақтылық-дәрілік заттың жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шекараларда химиялық,физикалық,микробиологиялық және биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті.
Дәрілік заттар тұрақтылығының түрлері
• Химиялық тұрақтылық-белсенді компонент құрамының мәлімделген мәні белгілі бір шектерде болады және өзінің химиялық тұтастығын сақтайды.
• Физикалық тұрақтылық-бастапқы физикалық қасиеттер, оның ішінде сыртқы түрі, дәмі, біркелкілігі, еруі сақталады.
• Микробиологиялық тұрақтылық-стерильділік немесе М/о өсуіне төзімділік белгілі бір талаптарға сәйкес сақталады.
• Терапиялық (фармакологиялық тұрақтылық) - препараттың терапиялық әсері бұзылмаған болуы қажет.
• Токсикологиялық тұрақтылық-препараттың уыттылығы айтарлықтай жоғарыламауы керек.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығы(қазіргі таңда 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы). Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 2 қазанда № 12133 болып тіркелді.
