Ұзақ мерзімді сынақтар-қайта сынақтар немесе сақтау мерзімі жүргізілгенге дейінгі кезең ішінде сақтаудың ұсынылған шарттары кезіндегі тұрақтылықты сынау.
Ұзақ мерзімді сынақтар-сақтау мерзімін белгілеу,шартты сақтау мерзімін сақтау және дәрілік затты сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін зерттеулер.
Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптардыүйлестіруге арналған материалдар.
Үйлестіруге арналған материядарға келер болсақтұрақтылықты сынау, зерттеу және айналымғашығару үшін тіркеу дерекнамасында ұсынылғанқаптаманы ұқсас немесе қайта жаңғыртатынтығындау құралдары бар контейнерлерге арналғанфармацевтикалық субстанцияда жүргізілуі тиіс.
Қорытынды
Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты - қоршаған орта факторларының (температура, ылғалдылық, жарық) әсерінен олардың сапасы уақыт бойынша қалай өзгеретіндігі туралы ақпарат алу. Ол үшін әр түрлі әдістер қолданылады: стресс-тесттер, жеделдетілген тұрақтылық тестілері және нақты уақыттағы зерттеулер немесе ұзақ мерзімді зерттеулер.
GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы; сынақтардың жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері); сақтау шарттарының сипаттамасы; осы препаратқа тән басқа да қажетті индикаторлар.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді
Қазақстан Республикасы Ішкі істер министрінің 2016 жылғы 13 қаңтардағы № 20 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2016 жылы 22 ақпанда № 13148 болып тіркелді.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 14 сәуірдегі № 165 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2017 жылғы 25 мамырда № 15167 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2023 жылғы 16 ақпандағы № 24 бұйрығымен
