Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші

Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші:

• 1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
• 2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
• 3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
• 4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
• 5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.

Дәрілік заттардың тұрақтылығын жоғалтумен байланысты негізгі проблемалар

• 1. Тиімділіктің төмендеуі
• 2. Биожетімділіктің төмендеуі
• 3. Микроорганизмдердің контаминациясы
• 4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі
• 5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі

Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу

• Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы
• Тиісті өндірістік практика, GMP (ағылш. ... good manufacturing practice) - Медициналық және ветеринарлық қолдануға арналған дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін ережелер.

Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар

• Дәрілік зат тұрақтылығының төмендеуіне ықпал ететін негізгі физикалық факторлар:
• - температура
• - ылғалдылық
• - Жарық

Дәрілік заттардың ыдырау механизмдері

* Химиялық ыдырау-жаңа химиялық заттардың түзілуі (гидролиз, тотығу, фотолиз, дегидратация).
* Физикалық ыдырау-жаңа химиялық заттарды түзусіз белсенді заттың мөлшерін азайту.
* Биологиялық / микробиологиялық ыдырау – тірі организмдердің тіршілік әрекеті нәтижесінде ДЗ компоненттерінің ыдырауы.

жүктеу/скачать 139,55 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: