Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші:
1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын жоғалтумен байланысты негізгі проблемалар
1. Тиімділіктің төмендеуі
2. Биожетімділіктің төмендеуі
3. Микроорганизмдердің контаминациясы
4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі
5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі
Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы
Тиісті өндірістік практика, GMP (ағылш. ... good manufacturing practice) - Медициналық және ветеринарлық қолдануға арналған дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін ережелер.
Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар
Дәрілік зат тұрақтылығының төмендеуіне ықпал ететін негізгі физикалық факторлар:
- температура
- ылғалдылық
- Жарық
Дәрілік заттардың ыдырау механизмдері
* Химиялық ыдырау-жаңа химиялық заттардың түзілуі (гидролиз, тотығу, фотолиз, дегидратация).
* Физикалық ыдырау-жаңа химиялық заттарды түзусіз белсенді заттың мөлшерін азайту.
* Биологиялық / микробиологиялық ыдырау – тірі организмдердің тіршілік әрекеті нәтижесінде ДЗ компоненттерінің ыдырауы.
