• Микробиологиялық: тіршілікке қабілетті организмдердің жалпы саны,стерильділігін анықтайды.
Дәрілік заттардың ыдырауын болдырмау тәсілдері
- физикалық-сыртқы факторлардың әсерінен оқшаулау (герметикалық қаптама, арнайы жабындар);
- химиялық-ыдырауға әкелетін химиялық процестерді болдырмайтын немесе баяулататын заттарды енгізу (тұрақтандырғыштар);
- микробқа қарсы-өндірісті сақтау, зарарсыздандыру.асептикалық жағдайлар
Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау
ДЗ тұрақтылығын сынау әдістері:
- стресстік сынақтар;
- жеделдетілген сынақтар;
- нақты уақыттағы сынақтар (ұзақ мерзімді сынақтар).
Стрестік сынақтар
* Сынақ шарттары: - жылдамдатылған сынақтар кезіндегі температурадан асатын температура, оның 10 ºС-қа жүйелі көтерілуімен.
- ылғалдылық 75% және одан жоғары;
- тотығу және фотолиз;
- қышқыл және сілтілі гидролиз (қажет болған жағдайда);
- светостабильность.
Стрестік сынақтар-мәжбүрлі ыдырау процесін (ыдырау өнімдері мен тетіктерін белгілеу) зерттеу мақсатында жүргізілетін стресс жағдайындағы тұрақтылықты сынау.
Жедел сынақтар
Жедел сынақтар химиялық ыдырауды күшейту немесе гипертрофиялық сақтау жағдайларын қолдана отырып, АФИ немесе ГЛС физикалық өзгерістерін күшейту үшін жүргізіледі.
* Тіркеу алдындағы кезеңде-ұзақ мерзімді сақтау деректерімен расталғанға қарағанда, нақты уақыт режимінде зерттеу нәтижелерін растайтын деректерді алу үшін, бұл жарамдылық мерзімінің неғұрлым ұзақ мерзімін белгілеуге негіз береді.
* Тіркеуден кейінгі кезеңде – Өндірістің бекітілген шарттарының (жазба, технология, алаңды көшіру және т.б.) өзгеру мүмкіндігін алдын ала растау үшін.
* Сынақ шарттары:
- 10-15 ºС температура болжамды сақтау температурасынан жоғары;
- ылғалдылық-жоғары (қалыпты сақтау жағдайымен салыстырғанда).
