Лекарственное средство
|
Вид исследований стабильности
|
Минимальная продолжительность исследований на момент подачи регистрационного досье*
|
Наличие гарантийного обязательства производителя*
|
1. Новая фармацевтическая субстанция
| | | |
1) устойчивая
|
а) стрессовые; б) ускоренные; в) долгосрочные
|
а) полный срок; б) 6 месяцев. в) 12 месяцев. (при продолжении испытаний)
|
- - +
|
2) неустойчивая (в том числе термолабильная)
|
а) стрессовые; б) дополнительные в промежуточных условиях; в) долгосрочные
|
а) полный срок б) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) в) 12 месяцев. (при продолжении испытаний)
|
- + +
|
2. Воспроизведенная фармацевтическая субстанция
| | | |
1) устойчивая
|
а) ускоренные; б) долгосрочные
|
а) 6 месяцев. б) 6 месяцев. (при продолжении испытаний)
|
- +
|
2) неустойчивая (в том числе термолабильная)
|
а) дополнительные в промежуточных условиях; б) долгосрочные
|
а) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) б) 12 месяцев. (при продолжении испытаний)
|
+ +
|
3. Лекарственный препарат (в том числе воспроизведенный)
| | | |
1) в традиционной лекарственной форме
|
а) ускоренные или дополнительные в промежуточных условиях; б) долгосрочные
|
а) 6 месяцев. б) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) в) 12 месяцев. (при продолжении испытаний)
|
- + +
|
|
