Отчет стабильности «новая активная фармацевтическая субстанция

) нетрадиционной лекарственной форме

жүктеу/скачать 1,03 Mb. бет 4/4 Дата 10.12.2023 өлшемі 1,03 Mb. #136106 түрі Отчет

Бұл бет үшін навигация:

• 4. Многокомпонентные лекарственные препараты
• 5. Лекарственные средства биологического происхождения
• 6. Медицинские иммунобиологические препараты
• Условия исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов Тип исследований Условия исследований
• Стрессовые (t + 10) ± 2: 50 ± 2 60 ± 2 70 ± 2 соответствующая RH: 75 ± 5 Ускоренные
• Дополнительные (в случае значительных изменений при ускоренных исследованиях)
• Долгосрочные

2) нетрадиционной лекарственной форме а) дополнительные в промежуточных условиях; б) долгосрочные а) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) б) 12 месяцев. (при продолжении испытаний) + + 4. Многокомпонентные лекарственные препараты а) ускоренные или дополнительные в промежуточных условиях; б) долгосрочные а) 6 месяцев. б) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) в) 12 месяцев. (при продолжении испытаний) - + + 5. Лекарственные средства биологического происхождения а) дополнительные в промежуточных условиях; б) долгосрочные а) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) б) 12 месяцев. (при продолжении испытаний) + + 6. Медицинские иммунобиологические препараты а) дополнительные в промежуточных условиях; б) долгосрочные а) 3 месяцев. (при продолжении испытаний) б) 6 месяцев. (при продолжении испытаний) + + Условия исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов Тип исследований Условия исследований температура t, оС относительная влажность RH, % Стрессовые (t + 10) ± 2: 50 ± 2 60 ± 2 70 ± 2 соответствующая RH: 75 ± 5 Ускоренные 40 ± 2 соответствующая RH: 75 ± 5 Дополнительные (в случае значительных изменений при ускоренных исследованиях) Промежуточные условия 30 ± 2 60 ± 5 Долгосрочные t ± 2: 25 ± 2 соответствующая RH: 60 ± 5 жүктеу/скачать 1,03 Mb. Достарыңызбен бөлісу: