Оқу бағдарламасы 2 кредитке есептелінген, яғни (75 сағат) -150 сағат көлемінде, оның ішінде 60 сағат тілдік қарым-қатынас болса, ал (10- лекция, 20 практикалық дәрістер, 30сағат – ОБМӨЖ ), ал МӨЖ -90 сағат бөлінген.
р/н
№
|
Дәріс атаулары
|
Оқу сағатының саны
|
Барлығы
|
Лекциялар
|
Тәжірибелік
дәрістер
|
ОБМӨЖ
МӨЖ
|
МӨЖ
МӨБ
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
№1 Кредит
|
1
|
GXP- Тиісті тәжірибенің фармациядағы тұжырымдамасы
|
1
|
2
|
4
|
9
|
16
|
2
|
Дәрілік заттарды өңдеу
|
1
|
2
|
4
|
9
|
16
|
3
|
GLP Тиісті зертханалық тәжірибе
|
1
|
2
|
2
|
9
|
14
|
4
|
GCP- Тиісті клиникалық тәжірибе
|
1
|
2
|
5
|
9
|
17
|
5
|
Дәрілік заттардың Қазақстанда тіркелуі
|
1
|
2
|
-
|
9
|
12
|
|
БАРЛЫҒЫ:__5__10__15__45'>БАРЛЫҒЫ:
|
5
|
10
|
15
|
45
|
75
|
№2 Кредит
|
1
|
GMP – Тиісті өндірістік тәжірибесі
|
1
|
2
|
4
|
9
|
16
|
2
|
GSP – Тиісті сақтау тәжірибесі
|
1
|
2
|
2
|
9
|
14
|
3
|
GDP – Тиісті дистрибюторлық тәжірибесі
|
1
|
2
|
2
|
9
|
14
|
4
|
GPP – Тиісті дәріханалық тәжірибесін
|
1
|
2
|
3
|
9
|
15
|
5
|
GPCL Ұлттық дәрілік заттарды жалпы тәжірибеде бақылау
|
1
|
2
|
4
|
9
|
16
|
|
|
5
|
10
|
15
|
45
|
75
|
|
БАРЛЫҒЫ:
|
10
|
20
|
30
|
90
|
150
|
р/н
№
|
Лекциялар атауы
|
Қысқаша мазмұны
|
Сағат көлемі
|
№1 Кредит
|
1
|
Пәні: Тиісті фармацевтикалық тәжірибе
Пәнінң міндеті. Жалпы фармацевтика тәжірибесінлдегі тұжырымдалара.
|
Пәні: «Жалпы фармацевтикалық тәжірибе» Пәнінң міндеті. GXP даму тарихы. Өнімнің өміршеңдік сатысы (талшық сапасы) ISO 9000-1994 стандарт талабына сәйкес. Дәрілік заттарды сертификациялау.
|
1
|
2
|
Дәрілк заттарды өңдеу
|
Жаңадан өңделген дәрілік заттарды өңдеу және олардың әсер ету факторы. Дәрілік заттарды Дәрілік заттарға ұсынылған негізгі талаптар. Дәрілік Заттарды жасаудың негізгі сатылары.
|
1
|
3
|
GLP Жалпы зертханалық тәжірибесі
|
GLP жалпы зертханалық тәжірибенің қағидасы және тұжырымдасы. Жалпы зертхана тәжірибесінің ережелері. GLP негізгі қағидалары.
|
1
|
4
|
GCP- Жалпы клиникалық тәжірибе
|
GCP құрылу тарихы. Клиникалық зерттеу барысы. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеудегі жетекші құжаттар.
|
1
|
5
|
ҚР дәрілік заттарды тіркеу.
|
Дәрілік заттарды ЕС –ға лицензиялау (тіркеу). ДДҰ және ЕС тіркеу талаптары. Жалпы техникалық құжаттаманың құрылымдық сызбасы. ҚР дәрілік заттарын тіркеу.
|
1
|
Барлық сағат саны
|
5
|
№2 Кредит
|
|
1
|
GMP Жалпы өндірістік тәжірибе
|
Қазақстандағы фармацевтикалық өндірістердің халықаралық стандарт талаптарына сәйкес GМP негізгі рөлі. Фармацевтикалық өндіріс орындарының талаптары. GМP даму тарихы. GМP заңды жетекшісі.
|
1
|
2
|
GSP Жалпы сақтау тәжірибе
|
Тұрақты фармацевтикалық өнімдерді жалпы сақтау тәжірибесі. GSP жетекшілігі. GSP басқа да жалпы тәжірибелермен байланысы.
|
1
|
3
|
GDP Жалпы дистрибюторлық тәжірибес
|
GDP - Қазақстандағы дистрибуция жүйесі (фармацевтикалық өнімдердің бөлінуі). Дистрибютордың GDP экономикалық стимулы.
|
1
|
4
|
GPP Жалпы дәріханалық тәжірибе
|
GPP- жалпы дәріханалық тәжірибеге жетекшілігі. Құрылу тарихы. GPP элементтері мен талаптары.
|
1
|
5
|
GPCL Ұлттық дәрілік заттарды жалпы тәжірибеде бақылау
|
Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау. Мемлекеттік бақылау органдары. GPCL негізгі қағидалары.
|
1
|
Сағат саны
|
5
|
Барлық сағат саны
|
10
|
р/н
№
|
Тәжірибелердің тақырыптық атауы
|
Қысқаша мазмұны
|
Сағат көлемі
|
№1 Кредит
|
1
|
Қазақстан Республикасында GMP -жалпы өндірістік тәжірибесін енгізу тәртібі
|
Дәрілік заттардың халықаралық стандар талаптарына сәйкес салалары мен әлеуметтік апспектілері, инвестициялары. GМP енгізу ережелері.
|
2
|
2
|
Қайта өңделген дәрілік заттар және жаңадан өңделген ДЗ түп нұсқасы.
|
Жаңадан өңделген дәрілік заттардың тп-нұсқасының ерекшеліктері және қорғайтын сауда белгісі. Дәрілік заттарды қолдануға дейінгі өңдеу жұмыстары.
|
2
|
3
|
Клиникаға дейінгі зерттеу тәжірибесі.
Клиникаға дейінгі зерттеу түрлері мен сатылары.
|
Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеу барысы. GLP негізгі қағидалары. Клиникағ дейінгі зерттеудің категориясы мен міндететрі. Қауіпсіздік зерттеулері.
|
2
|
4
|
GCP- мақсаты, негізгі қағидалары мен талаптары.
|
GCP-Жалпы клиникалық (сапалы) тәжірибесі. GCP- мақсаты. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеудің сапасы мен кепілдігі . GCP- Жалпы клиникалық тәжірибенің қағидасы. GCP- Жалпы клиникалық тәжірибенің негізгі талаптары.
|
2
|
5
|
Тіркеу материалдарының негізгі талапатры. Досьеге құжаттарды тіркеу құрылымы.
|
Дәрілік заттарды тіркеу кезіндегі өтінім түрлері. Тіркеу материалдарын (досье тіркемесіне) тіркеу. Досьеге құжаттарды тіркеу құрылымы. Тіркеу құжаттарының талаптары.
|
2
|
Барлық сағат саны
|
10
|
№2 Кредит
|
|
1
|
GMP -жалпы өндірістік тәжірибесінің жағдайлары мен негізгі талаптары
|
Дәрілік заттардың халықаралық стандар талаптарына сәйкес салалары мен әлеуметтік апспектілері, инвестициялары. GМP енгізу ережелері.
|
2
|
2
|
Қазақстандағы GSP жалпы сақтау тәжірибесі
|
Қызметкерлердің негізгі талаптары. Мекеме талаптары. Қойма, фармацевтикалық қйома түрлері. Дәрілік заттарды сақтаудың негізгі ережелері.
|
2
|
3
|
Дәрілік заттарды GDP жалпы дистрибюторлық тәжірибесі бойынша жетекшілік ету.
|
Дистрибюторлық компаниялар арқылы GDP дәрілік заттардың таратылуы. Дәрілік заттарды тасымалдауың талаптары. Дистрибюторлық компаниялада тасымалдау әдістерінің стандартты тізімдері
|
2
|
4
|
Қазақстандағы GPP жалпы дәріханалық тәжірибесі
|
Дәрілік заттардың санаты. Рецепті б ойынша өңделетін дәрілік заттардың критерийлері. Сауда нарығын дамыту мақсатында ОТС- дәрілік заттарының негізгі факторлары.
|
2
|
5
|
GPCL – негізгі қағидалары
|
Құжаттарды регламенттеу. Дәрілік заттардың сапасын, дұрыстығын бағалау барысына бағытталған әсер ету факторлары.
|
2
|
Сағат саны
|
10
|
Барлық сағат саны
|
20
|
р/н
№
|
ОБМӨЖ тақырыптардың мазмұны
|
Қысқаша мазмұны
|
Сағат көлемі
|
№1 Кредит
|
1
|
ДДҰ дәрілік заттарды өңдеу барысындағы саяси қатынасы
|
ДДҰ дәрілік заттарға қатысты саяси аспектілерді іске асыру барысы.
ДДҰ ұсыныс бойынша қайраткерлердің негізгі бағыттары. Фармандроз. Фармандроздың міндеттері мен негізгі сатылары.
|
2
|
2
|
Дәрілік заттарды қамтамасыз етудің әртүрлі жолдары
|
ДДҰ енгізген дәрілік заттардың тұжырымдамасы. Фармацевтикалық дәрілік заттардың сапасы. Дәрілік заттарды өңдеу талаптары.
|
2
|
3
|
Дәрілік заттарды жасаудың негізгі сатылары
|
Ғылыми ой-пікірлер және оларды қалпына келтіру. Субстанцияға ие болу. Дәрілік заттардың формасын, құрамын, технологиясын, таңдау, талдау және өңдеу әдістері.
|
2
|
4
|
Клиникаға дейінгі құжататтары
|
Клиникаға дейінгі материалдар. Стандартты операциялық процедуралар (СОП). Клиникаға дейінгі зерттеу хаттамалары. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеудің қорытынды есептері.
|
2
|
5
|
Жануарлардан дәрілік зат жасаудағы GLP мазмұнды талаптары
|
Виварий клиникасының сараптамалық- биологиялық зерттеу барысы. 3R тұжырымдамасын зерттеу. Этикалық мәселелері. Мекемені жоспарлау және жануарларды сараптау GLP ережесі бойынша жүзеге асыру.
|
2
|
6
|
Қазақстандағы GCP енгізу
|
Қазақстандағы дәрілік заттарды өңдеудің клиникалық зерттеу жүргізу барысы. Клиникалық зерттеу құжаттары. Клиникалық зерттеу файлы. Клиникалық зерттеу құжаттарының хаттамасы. Зерттеушінің брошюрасы. Жеке тіркеу формасы (CRF). Клиникалық қорлары.
|
2
|
7
|
Клиникалық зерттеудің түрлері және фазалары
|
Дәрілік заттарды клиникалық зерттеудің (фазалары) сапалары. Клиникалық зерттеуді жоспарлау. Рандомизация. Сертификация. Дизайн (кескін) түрлерін клиникалық зерттеу. Клиникалық зерттеу белгілері.
|
1
|
8
|
Зерттеу міндеттері Аралық бақылау
|
Науқастың құқығын қорғаудың клиникалық зерттеу барысы дайындық сатысы. Дәрілік заттарды енгізу құжаттары.
|
2
|
|
