А.А. Кулмаганбетова, О.В. Федоренко, А.З. Нурмуханова
(Казахский национальный университет им. аль-Фараби
Алматы, Республика Казахстан)
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 И СТ РК ИСО/МЭК 65-2001
К ОРГАНАМ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ
Аннотация. В данной статье представлен сравнительный анализ стандартов ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 и
СТ РК ИСО/МЭК 65-2001. На основе данного анализа выявлены основные изменения и дополнения к
существующей документации органов по подтверждению соответствия продукции. Определена необходимость
пересмотра нормативно-правового акта, устанавливающего требования к процессу подтверждения соответствия
продукции.
Ключевые слова: подтверждение соответствия, сертификация, орган по подтверждению соответствия
продукции, система менеджмента.
На сегодняшний день практически во всех сферах жизни человека функционируют процессы
защиты общества от потенциально опасной продукции. Механизмом, позволяющим обеспечить
управление этими процессами, включающими объективную оценку продукции, предоставление
потребителю доказательства ее безопасности, экологической чистоты, а также повышение ее
конкурентоспособности, является подтверждение соответствия.
Приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и
новых технологий Республики Казахстан от 03.04.2014 года № 75-одс 01.08.2014 года вводится в
действие на территории Республики Казахстан ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 «Оценка соответствия.
Требования к органам сертификации продукции, процессов и услуг», идентичный международному
стандарту ISO/IEC 17065:2012.
В целях реализации Плана по переходу на межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17065-
2013 «Оценка соответствия. Требования к органам сертификации продукции, процессов и услуг»
(далее-Стандарт) ТОО «НЦА» проводит работы, связанные с его внедрением.
Так, принята Политика по переходу на ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 (далее - Политика), которая
размещена на сайте ТОО «НЦА» и прилагается к настоящему письму.
●
Физика–математика ғылымдары
ҚазҰТЗУ хабаршысы №2 2016
465
В этой связи, ОПС, имеющим аттестат аккредитации на соответствие требований
СТ
РК
ИСО/МЭК 65-2001
необходимо ознакомиться с Политикой и провести соответствующие работы,
связанные с ее реализацией, а именно:
1.Изучить требования Стандарта и провести обучение персонала ОПС.
2.Привести систему менеджмента ОПС в соответствие с требованиями Стандарта и направить
за 3 месяца до проведения инспекционной проверки в адрес ТОО «НЦА»/ АФ ТОО «НЦА»
Руководство по качеству и (при необходимости) процедурные документы ОПС для проведения
оценки [1].
Настоящим ТОО «Национальный центр аккредитации» (далее - ТОО «НЦА») доводит до
вашего сведения, что 15 сентября 2012 года Международным Форумом по аккредитации (IAF) было
пересмотрено Руководство ИСО/МЭК 65:1996 и принято в качестве ISO/IEC 17065:2012 с
переходным периодом на 3 года.
Для субъектов аккредитации, а именно для органов по подтверждению соответствия (ОПС)
продукции, это явилось некоторой проблемой, связанной с необходимостью перехода всех ОПС
продукции до 15 сентября 2015 года на выполнение положений нового стандарта.
В связи с чем, в данной статье проанализированы основные требования стандартов, приведена
краткая характеристика разделов ГОСТ ISO/IEC 17065 и наиболее существенные изменения по
сравнению с СТ РК ИСО/МЭК 65, а также показана необходимость внесения изменений не только в
существующую документацию функционирования ОПС, но и в нормативно-правовой акт (НПА),
регламентирующий требования к процессу подтверждения соответствия продукции.
Уже опираясь на требования, приведенные в проекте, целесообразно заключить, что новый
стандарт построен на принципах беспристрастности, компетентности, конфиденциальности,
реагирования на жалобы, ответственности и открытости, которые «выступают в роли базиса для
формулирования требований и их применения в практической деятельности».
Еще один акцент на принципе беспристрастности ставится в статье «Беспристрастная» оценка
соответствия» [2]. Здесь авторы считают ее важнейшим элементом процедуры аккредитации является
ОПС, в данной работе приводится детальное сравнение некоторых разделов и указывается, что «в
стандарте ИСО/МЭК 17065 содержится больше требований, чем в Руководстве 65». Таким образом,
возвращаясь к анализу ГОСТ ISO/IEC 17065 и СТ РК ИСО/МЭК 65, необходимо, в первую очередь,
отметить, что по своей структуре стандарты существенно отличаются друг от друга, и их разделы
практически полностью неидентичные. Однако, опираясь на содержание разделов и пунктов, между
ними можно провести аналогию и выявить соответствия (таблица-1).
Таблица 1. Сравнительный анализ требований стандартов
Требования ГОСТ ISO/IEC 17065
Требования
СТ РК ИСО/МЭК 65
Степень соответствия ГОСТ
ISO/IEC 17065 стандарту
СТ РК ИСО/МЭК 65
1 Область применения
1 Область применения
Не содержит подробных
требований к схемам ПС
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
Содержатся ссылки на ISO/IEC
серии17000
3 Термины и определения
3 Определения
Приведены дополнительные
термины
4 Общие требования
-
-
4.1 Юридические и договорные
вопросы
14 Применение соглашений по
сертификации, сертификатов и
знаков соответствия
(соответствует п.4.1.2 и п. 4.1.3)
Нет соответствия: 4.1.1
Юридическая ответственность
4.2 Менеджмент беспристрастности
-
Нет соответствия
4.3 Обязательства и финансирование
-
Нет соответствия
4.4 Исключение дискриминации
4.1 Общие положения
Соответствует
4.5 Конфиденциальность
4.10 Конфиденциальность
Представлено более подробное
описание юридически
закрепленных обязательств ОПС
●
Физико–математические науки
№2 2016 Вестник КазНИТУ
466
4.6 Общедоступная информация
4.8 Документация
Частично соответствует
5 Требования к структуре
-
-
5.1 Организационная структура и
высшее руководство
4.2 Организационная структура
Требования дополнены.
Содержатся требования к
комитетам, которые во влечены
в процесс сертификации
5.2 Механизм обеспечения
беспристрастности
-
Нет соответствия
6 Требования к ресурсам
-
-
6.1 Персонал органа по
сертификации
5 Персонал органа по
сертификации
Дополнены требования к
компетентности и заключаемым
контрактам с персоналом
7 Требования к процессу
-
-
7.1 Общие положения
4.3 Операции
Представлено более подробное
описание
7.2 Заявка
8 Заявка на проведение
сертификации
Рекомендован перечень
дополнительный информации,
которая должна быть в заявке
7.3 Анализ заявки
Подготовка к оценке
Требования дополнены
7.4 Оценивание
9 10 Оценка
Представлены положения,
относящиеся к управлению
внешними и внутренними
ресурсами
7.5 Анализ данных
11 Отчет об оценке
Дополнительно описаны
требования к лицам,
осуществляющим анализ
данных
7.6 Решение по сертификации
12 Решение о сертификации
Приведены требования к
ответственности за принятие
решений по сертификации
Как видно из таблицы-1, значимые отличия наблюдаются в дополнении ГОСТ ISO/IEC 17065
требованиями к менеджменту и механизму беспристрастности, а также в изменении требований к
системе менеджмента, что, в свою очередь, означает необходимость переработки существующей
документации ОПС.
Этапы процесса подтверждения соответствия (сертификации) продукции существенно не
изменились. Но при внимательном ознакомлении с каждым из них обнаруживаются дополнения с
подробным описанием. Например, к необходимой дополнительной информации, указываемой в
заявке согласно ГОСТ ISO/IEC 17065, относится:
важные характеристики технологических процессов и деятельности заказчика (если требуется
соответствующей схемой сертификации), а также любые соответствующие правовые обязательства;
информация обо всех процессах, переданных на аутсорсинг и используемых заказчиком,
которые будут влиять на соответствие требованиям;
другая необходимая информация в соответствии с требованиями сертификации, такая как
информация для предварительного оценивания и контроля, например, местоположения производства
сертифицированной продукции, и контактная информация в этих местах [3].
Из этого следует, что содержащиеся в Постановлении Правительства Республики Казахстан от
4 февраля 2008 года № 90 «Об утверждении технического регламента «Процедуры подтверждения
соответствия» формы документов на подтверждение соответствия продукции не полностью отражают
всю специфику требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17065 и должны быть доработаны [4, 5].
На основании вышеизложенного, можно сделать ряд выводов:
-проанализированные требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17065 более логично выстроены и
детализированы по сравнению с СТ РК ИСО/МЭК 65 [6].
-обнаружены существенные изменения и дополнения, касающиеся требований, предъявляемых
к ОПС продукции, выполнение которых, несомненно, повысит доверие к их деятельности;
-необходимо переработать не только существующую документацию ОПС, в том числе, и
системы менеджмента ОПС, но и внести поправки в НПА, регламентирующий процесс
подтверждения соответствия продукции.
●
Физика–математика ғылымдары
ҚазҰТЗУ хабаршысы №2 2016
467
ЛИТЕРАТУРА
[1] Аронов, И. З., Дудко, В. Д. «Беспристрастная» оценка соответствия / И. З. Аронов, В. Д. Дудко
// Контроль качества продукции. - 2010. Рубрика: Международный опыт.
[2] Аронов, И. З., Дудко, В.Д. О стандарте ИСО/МЭК 17065:2012 / И. З. Аронов, В. Д. Дудко
// Стандарты и качество.-2013.- № 4 (910).-С. 44-48.
[3] ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации
продукции, процессов и услуг.
[4] Письмо товарищества с ограниченной ответственностью «Национальный центр аккредитации» от 8
апреля 2014 года № 21-01-10-4/14-4/4600-5.
[5] Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 февраля 2008 года № 90 «Об утверждении
технического регламента «Процедуры подтверждения соответствия» (с изменениями и дополнениями от
24.03.2011
№ 271
(вводится в действие со дня первого официального опубликования).
[6] СТ РК ИСО/МЭК 65-2001.Общие требования к органам по сертификации продукции.
REFERENCES
[1] Aronov, I. Z., Dudko, V. D. "Impartial" evaluation of conformity / I. Z. Aronov, V. D. Dudko // Control
product quality. -2010. Topic: international experience.
[2] Aronov, I. Z., Dudko, V. D. On the standard ISO/IEC 17065:2012 / I. Z. Aronov, V. D. Dudko // Standards
and quality. -2013.- № 4 (910). - P. 44-48.
[3] ISO/IEC 17065-2013 conformity Assessment. Requirements for bodies certifying products, processes and
services.
[4] A letter from the limited liability partnership "national accreditation centre" dated April 8, 2014 21-01-10-
4/14-4/4600-5.
[5] The decree of the Government of the Republic of Kazakhstan from February 4, 2008 № 90 "On approval of
technical regulation "Procedures of conformity confirmation" (with amendments and additions dated 24.03.2011 No.
271 (shall be enforced from the day of its first official publication).
[6] ST RK ISO/IEC 65-2001 General requirement for bodies certifying products.
Құлмағанбетова А.А., Федоренко О.В., Нұрмұханова А.З.
Өндірісінің сәйкестігін органдар үшін МЕСТ ИСО/МЭК 17065-2013 және ҚР СТ ИСО/МЭК 65-
2001 талаптарына салыстырмалы талдау
Түйіндеме. Бұл мақалада МЕСТ ИСО/МЭК 17065-2013 және ҚР СТ ИСО/МЭК 65-2001
салыстырмалы талдау ұсынады. Осы талдаудың негізінде өнімнің сәйкестігін бағалау қолданыстағы
құжаттамаға ірі өзгерістер мен толықтырулар анықталған. Құқтың актісін қайта қарау қажеттілігі, өнімнің
сәйкестігін бағалау процесіне қойылатын талаптарды белгілейді.
Түйін сөздер: сәйкестігін растау, сертификаттау, өнімнің сәйкестігін растайтын мекеме, менеджмент
жұйесі.
Kulmaganbetova A.А., Fedorenko O. V., Nurmuhanova A.Z.
Comparative analysis of standards ISO/IEC 17065-2013 and ST RK ISO/IEC 65-2001 the bodies on
confirmation of conformity of products
Summary. This article presents a comparative analysis of standards of GOST ISO/IEC 17065-2013 and ST RK
ISO/IEC 65-2001. On the basis of this analysis identified the main changes and additions to the existing documentation
of the bodies on confirmation of conformity of products. Identified the need for revision of the regulatory legal act
establishing requirements to the process of conformity of production.
Key words: confirmation of conformity, certification body for confirmation of conformity of products,
management system.
УДК:543.51
К.Ж. Алдонгаров, А.З. Айткожаев, А.З. Нұрмұханова
(Әл-Фараби атындағы Қазақ ұлттық университеті
Алматы, Қазахстан РеспубликасыҚ
ЖОҒАРЫ МҮМКІНДІКТІ ХРОМАТО-МАССАЛАР-СПЕКТРОМЕТРИЯСЫНА ТАЛДАУ
Түйіндеме. Берілген мақалада детектор газды немесе жоғары сұйықтық хроматография ретінде масс-
спектрометрде пайдалану талқыланады.
Түйін сөздер: детектор газ немесе сұйық хромотографиясы, параметрлері, иондардың массасын
өлшеу, өлшемді өңдеу.
●
Физико–математические науки
№2 2016 Вестник КазНИТУ
468
Массалар-спектрометрін газ немесе сұйық хроматогрофының детекторы ретінде пайдалану
күрделі қоспалардағы белгісіз қосылуларды бірдейлендіру мүмкіндігін анағұрлым жоғарылатты.
Алайда осы әдістің дамуы барысында және оны айтарлықтай күрделі қоспаларды талдау үшін
пайдалануда массалар-спектрометрикалық әдістерінің арсеналынан аса күшті құралдарды қолдану
қажеттілігі пайда бола бастады, соның ішінде ақпарат көлемі мен аналитикалық мүмкіндіктері
бойынша бірінші орында жоғары мүмкіндікті массалар-спектрометриясы (ЖММС) тұр [1].
ЖММС-ның хроматографиялық бөлумен қосындысының болашағы зор және ол екі ұшты ақпарат
алуға мүмкіндік береді. Біріншіден, бұл хроматографиялық шектердің шығу уақытынан бергі толық жоғары
мүмкіндікті массалар-спектрі, сонымен бірге иондар массаларын нақты өлшеу массалар-спектріндегі әрбір
ионның элементтік құрамын анықтауға мүмкіндік береді [2]. Мұндай тәсіл массалар-спекторынан алуға
болатын мүмкіндігінше максималды құрылымдық ақпаратпен қамтамасыз етеді, яғни: иондардың нақты
элементтік құрамы және олардың шектерінің салыстырмалы қарқындылығы туралы деректер жинағы.
Екіншіден, жоғары мүмкіндікті массалар-спектрометрін өте жоғары ерекшелікпен хроматографиялық
детектор ретінде массасы нақты берілген иондарды үздіксіз детекторлау үшін пайдалану өзге иондардан дәл
сондай номиналды массамен, бірақ басқа элементтік құраммен аяқтап алуға мүмкіндік береді. Осылайша,
берілген құрамдастармен, яғни құрылғы фонымен, қозғалмайтын фазаның буымен және т.б. заттарға
қатысты детекторлау таңдамалығы ұлғаяды.
Нақты элементтік құрамнан тұратын иондар спекторын алу кезінде басты параметрлер болып
массаларды өлшеу дәлдігі (шынай массасын нақты анықтау қабылеті) және массалар бойынша
динамикалық мүмкіндік (магнитті сканерлеу шарттарында массалар бойынша мүмкіндік дәрежесі)
табылады. Массаларды нақты өлшеу іске асырылмайтындықтан, әрбір өлшенетін масса үшін нақты
массалары шыр айналдыра өлшенген массаның берілген «терезесіне» түсетін элементтік құрамның
ықтимал комбинациялар жинағы есептеледі. Ол үшін, ықтимал элементтік формулалар санын көңілге
қонымды мөлшерге жеткенге дейін шектеу үшін малекулаға кіретін әрбір элемент атомдарының типі
мен максималды мөлшерін таңдау талап етіледі.
Терезе енін таңдау маңызды рөл атқарады. Егер ол тым кішкентай болса, онда дұрыс формула
тізімге қосылмай қалуы әбден мүмкін, ал егер ол керегінен үлкен болған жағдайда, ықтимал
формулалар жинағы оны бағалау үшін тым үлкен болып шығады. Терезе енін таңдау массаларды
өлшеу дәлдігіне байланысты болып келеді, әдетте терезе ені 20 млн. д. аспайды.
Иондар массасын дәл өлшеу мүмкіндігі шектің шынайы пішінін адекватты анықтау, аномалды
пішінді шектердің болмауы, массалар бойынша қабылетке мүмкіндік беретін массаларды есептеу
үшін алгоритм сапасының масса-уақыт қызметін нақты анықтау тәрізді көптеген факторларға тәуелді
болып келеді. Соңғы факторға тәуелділік рұқсат етілмеген дублеттер немесе мультиплеттердің
болуымен байланысты, мұндай шектер үшін шектің жалпы профилі бойынша орналасуының негізгі
салмағын анықтау нақты емес, және бұл массаны нақты анықтауға жол бермейді. Массаларды өлшеу
дәлдігін жақсартуға өлшемдерді қайсыбір спекторлар бойынша ортақ шама алу кезінде қол жеткізілуі
мүмкін,
бұл
кездейсоқ
қателердің
әсерін
төмендетіп,
иондардың
ықтимал
элементтік
формулалаларын есептеу кезінде анағұрлым тар терезе пайдалануға мүмкіндік береді. Бұл кезде
массаларды өлшеу дәлдігі
n
шамасына ұлғаюы қажет, мұндағы
n
- өлшеулер саны.
Нақты массаларды өлшеудің бірқатар тәсілдері бар: фототіркеу кезінде өлшемдерді
фотопластикада өңдеу; электр тіркеуі бар магнитті жазба кезінде шек центроидының орналасуын
анықтау; анықталатын ионның және эталон шектерін үтедуші кернеуді анықтау жолымен
қосарландыру.
Фотопластинкаға тіркеу массалар-спектрометрлерінде Маттаух-Гецог геометриясымен жүзеге
асырылады. Уотсон мен Бимонның [3] бірінші еңбегінде 22 ионның массаларын 56-179
интервалында өлшей массалары 100 а.е.м. төмен иондар үшін 20
3
10
қателікпен жүзеге асырылған
болатын. Келесі еңбегінде бағанадан 20-30 с. интервалымен шығатын, құрамында 2-4 кг. жеке
қосындылары бар майлы қышқылдардың метил эфирінің қоспаларын өлшеу кезінде ≤ 5,3
4
10
%
массалардың нақты өлшеміне қол жеткізілді.
Хебфист хроматографиялық бағанаға 5-200 нг. мөлшерінде енгізілген метилстеараттарды анықтау
үшін 15 000-40 000 мүмкіндігі кезінде фото тіркеу әдісін қолдана отырып, 1.2
3
10
- нен 20
3
10
-ға
дейінгі дәлдікпен иондар массасын анықтаған болатын. Мак-Мюррей және т.б. метилпальмитатты Нир-
Джонсон геометриясымен құрылғыда талдау кезінде иондар массасын 3
3
10
а. е. м., немесе 1
3
10
%
●
Физика–математика ғылымдары
ҚазҰТЗУ хабаршысы №2 2016
469
дәлдігімен анықтады. Кимбл шынайы уақыт масштабында электр тіркеуі кезінде массаларды нақты өлшеу
мүмкіндігін зерттеген болатын. Бастапқы зерттеулер мүмкіндігі 20000 болатын СЕС 21-110 массалар-
спектрометрінде жүзеге асырылған. Массалары 43-тен 254-ке дейінгі 16 түрлі иондардың алты өлшемі үшін
н- октадеканды талдау кезінде (2,5-6,5)
4
10
% шегінде орташа квадраттық ауытқуға қол жеткізілді.
Төмен қарқынды шектер үшін қателіктер анағұрлым көп болды.
ӘДЕБИЕТТЕР
[1] Хмельницкий Р.А., Бродский Е.С. Издательство: М.: 1984-216 с.
[2] Кунце У., Шведт Г. Основы качественного и количественного анализа. М.: Мир, 1997-424 с.
[3] Король Э.Н. Физические основы полевой масс–спектрометрии. Киев, Наукова думка, 1978-192 с.
REFERENCES
[1] Khmelnitsky R.A., Brodsky E.S. Publisher: M.: 1984-216 with.
[2] Kunze U., Schwedt G. Based on qualitative and quantitative analysis. M .: Mir, from 1997-424.
[3] King E.N. Physical basis of the field of mass spectrometry. Kiev, Naukova Dumka, 1978-192 with.
Алдонгаров К.Ж., Айткожаев А.З., Нурмуханова А.З.
Анализ хромато-масс-спектрометрии высокого разрешения
Аннотация. В данной статье рассматривается использование масс-спектрометра как детектора газового
или жидкостного хроматографа высокого разрешения.
Достарыңызбен бөлісу: |