Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
| К
о л ич е ст венн о е о п р е д е л е ни е (% о т зая вл е нн о го ) Временная точка (месяцы) Определение срока годности по верхнему и нижнему критериям приемлемости на основании показателя "Количественное определение" при 25°C/отн.влажн. 60 % Первичные данные Верхний доверительный предел Нижний доверительный предел Линия регрессии Верхний критерий приемлемости Рисунок 1 – Определение срока годности (срока хранения) на основании данных количественного определения с использованием верхнего и нижнего пределов критерия приемлемости (долгосрочные исследования стабильности при температуре 25 ° С и относительной влажности 60 %). 122 Рисунок 2 – Определение срока годности (срока хранения) на основании данных о содержании продукта деградации с использованием верхнего предела критерия приемлемости (долгосрочные исследования стабильности при температуре 25 °С и относительной влажности 60 %) Анализ данных исследований одного фактора по полному плану 8.35. Период повторных исследований фармацевтических субстанций или срок годности лекарственных препаратов, представленных в одной дозировке, одной вместимостью контейнера и (или) номинальным объемом, как правило, определяется по результатам изучения стабильности, по меньшей мере, трех серий. При анализе данных таких однофакторных исследований с одной серией по полному плану допускается использовать два статистических подхода. Первый направлен на установление того, подтверждают ли данные всех серий предлагаемый период повторных исследований или срок годности. Цель второго, теста на объединяемость, — определить, допустимо ли объединение данных различных серий в целях получения единой величины периода повторных исследований или срока годности. 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|