Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк
Тема № 2: Нормативно-правовое и информационное обеспечение фармацевтической деятельности Цель
жүктеу/скачать 227 Kb.
|
Фармацевтикалық-ақпарат 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Тезисы лекции
| Тема № 2: Нормативно-правовое и информационное обеспечение фармацевтической деятельности
Цель: Ознакомить студентов с основными законодательными, нормативно-правовыми документами, регулирующих деятельность субъектов сферы обращения лекарственных средств. Тезисы лекции: После приобретения независимости Республики Казахстан оказалась в условиях полного информационного и правового вакуума. Некоторое время фармацевтический сектор практически не регулировался. Это время совпала со временем «дикого» рынка, нацеленного на получение сверхприбыли и накопление капитала. В результате приватизации была создана жесткая конкуренция, которая привела к снижению и стабилизации цен на лекарственные средства и стабилизации рынка в целом. Отрасль перешла на новую ступень развития. Велением времени и желанием всех участников сферы обращения лекарственных средств стала разработка общих «Правил игры», которые поставили бы всех в равные условия и способствовали наведению порядка. Поэтому информационное обеспечение фармацевтической деятельности и формирование нормативно-правовой базы рассматривается всеми участниками фармацевтического рынка как задача первостепенной важности. Указ Президента Республики Казахстан от 17 апреля 1997 года, «О лекарственных средствах» стало большим событием. Указ стал фундаментом для построения правовой базы регулирования фармацевтической деятельности. С этой целью при РГКП «Центр лекарственных средств» «Дәрі-дәрмек» был организован отдел нормативно-правового и информационного обеспечения фармацевтической деятельности. За все годы проведена определенная работа в этом направлении. Законотворческая деятельность является очень сложным процессом, в республике отсутствовал опыт разработки нормативных документов. В советские времена документы разрабатывались в НИИ Фармации СССР, но прежняя законодательная база не соответствовала требованиям рыночных отношений. Отделом нормативно-правового обеспечения фармацевтической деятельности в 1999 году было разработано 5 проектов объемом 125 страниц, в 2000 году – уже 15 проектов объемом 458 страниц, а в 2010 году – 25 проектов объемом 800 страниц. В настоящее время фармацевтический рынок ставит перед государством следующие задачи: обеспечение доступности безопасных, эффективных и качественных ЛС; уменьшение зависимости республики от импорта путем развития отечественного производства; организация действенного государственного контроля за фармацевтической деятельностью; обновление и повышение знаний специалистов-фармацевтов; решение вопроса рационального назначения и использования ЛС; обновление и повышение знаний специалистов – фармацевтов; решение вопроса рационального назначения и использования ЛС; искоренение причин наличия на рынке контрабандных и фальсифицированных ЛС и многие другие. Решить указанные проблемы возможно только путем разработки и реализации государственной политики в сфере обращения ЛС. Но никакая политика не может быть реализована без информационного и правового обеспечения. Создание информационно-законодательной базы с учетом масштабности задач должно перейти наиболее высокую ступень. Назрела необходимость решения не отдельных вопросов фармацевтической практики и теории, а комплексного решения задач, которое имеют государственное и общеотраслевое значение. Согласно мировому опыту, создание информационно-законодательной базы состоит из 3-х этапов: разработка первых законов и правовых актов; период совершенствования, детализации законодательства и исправления допущенных ошибок; принятие кодифицированных законов прямого действия. Развитие фармацевтического рынка в РК сделано актуальной проблему регулирования в сфере фармацевтической информации. Под фармацевтической информацией понимается информация, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения лекарственных средств. Рациональное использование лекарств в условиях постоянно расширяющейся номенклатуры возможно только при наличии у потребителей и врачей достаточно объема объективной информации о клинико-фармакологических свойствах используемых препаратов. На современном этапе развития основными провайдерами фармацевтической информации являются производители лекарственных препаратов. Однако имеются обоснованные сомнения в том, что предоставляемые ими сведения носят объективный характер. Важным шагом в развитии государственного контроля за качеством лекарственных средств в РК явилось признание международных фармакопей – Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи, фармакопеи США и Немецкой гомеопатической фармакопеи. Действие международных фармакопей на территории Казахстана введено приказом Комитета фармации МЗ РК №21 от 11 февраля 2004 года. В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспертоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств: надлежащей лабораторной практики (GRP); надлежащей клинической практики (GCD); надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); надлежащей производственной практики (GMP); надлежащей аптечной практики (GPP). Впервые необходимость создания Государственной фармакопеи Республики Казахстан как собственного национального стандарта была отмечена Указом главы государства, имеющим силу Закона, «О лекарственных средствах» №2655 от 23 ноября 1995 года. Дальнейшее развитие вопрос нашел в Законе РК «О лекарственных средствах» №522-II от 13 января 2004 года. С 1996 года Республикой был взят курс во выступление во Всемирно торговую организацию. В соответствии с этим национальные стандарты качества лекарственных средств должны быть гармонизированы с международными стандартами в данной области, прежде всего с требованиями Европейской фармакопеи. Реализация проекта по созданию Государственной фармакопеи Республики Казахстан была начата в 2005 году. Заказчиком проекта выступило Министерство Здравоохранения республики и исполнителем подведомственное ему Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Сроки выполнения работ по проекту были поставлены с 2005-2008 годы. В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» Государственная фармакопея РК – это свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке. Текст ГФ РК изложен на 2 языках: на государственном языке – казахском; на языке, официально употребляемом наравне с казахским – русском. Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Второй том Государственной фармакопеи был издан в 2009 году. Основные законодательные, нормативно-правовые документы, регулирующие деятельности субъектов сферы обращения лекарственных средств РК несут информационное обеспечение фармацевтической деятельности. жүктеу/скачать 227 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|