Биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – два
лекарственных средства биологически эквивалентны, если они
фармацевтически эквивалентны или они фармацевтически альтернативны
и их биологические доступности (скорость и степень доступности), после
приема в одной и той же молярной дозе, похожи до такой степени, что
можно предполагать, что их терапевтические эффекты и показатели
безопасности будут по существу одинаковыми.
Терапевтическая эквивалентность – лекарственное средство
является терапевтически эквивалентным другому лекарственному
средству, если оно фармацевтически эквивалентно ему, и после приема в
одной и той же молярной дозе его клиническое воздействие с точки зрения
и эффективности, и безопасности будет по существу одинаковым средству,
эффективность
и
безопасность
которого
установлена,
о
чем
свидетельствуют
данные
соответствующих
исследований
(биоэквивалентности,
фармакодинамические,
клинические
или
исследования in vitro).
2.3 Основные этапы разработки биотехнологических лекарственных средств Основные этапы разработки биотехнологического ЛС На первом этапе разработчик определяется с направлением
исследования (экономически выгоднее разрабатывать линейку близких по
терапевтическому действию средств) и составляется план исследований.
Далее на втором этапе в лабораторных условиях получают
продуцент-мутант (грибы, бактерии, вирусы, культуры клеток эукариот,
