разными врачами в условиях, приближенных к клинической практике
(разный пол, возраст, сопутствующие патологии и т.п.). Сравнивают с
известной
терапией.
Устанавливают
возможные
лекарственные
взаимодействия, проводят сбор данных по побочным реакциям. Для оригинальных ЛС проводятся доклинические исследования и
полный цикл (три фазы) клинических испытаний. Для биоаналогов –
сокращенные доклинические испытания, 1-ая и 3-я фазы клинических
испытаний. По согласованию с Национальным регулирующим органом
(Министерство здравоохранения Республики Беларусь) объем клинических
испытаний может быть сокращен или увеличен.
После успешного завершения всех испытаний на шестом этапе ЛС
регистрируется в регуляторных органах (в Республике Беларусь РУП
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» («ЦЭИЗ»)). Проводят
контроль
качества
первых
серий
впервые
произведенного
биотехнологического
ЛС.
В
рамках
Надлежащей
практики
фармаконадзора происходит отслеживание всех побочных реакций
поступившего на рынок ЛС (фаза 4 клинических испытаний –
пострегистрационные исследования).
