С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 26 разными врачами в условиях, приближенных к клинической практике (разный пол, возраст, сопутствующие патологии и т.п.). Сравнивают с известной терапией. Устанавливают возможные лекарственные взаимодействия, проводят сбор данных по побочным реакциям. Для оригинальных ЛС проводятся доклинические исследования и полный цикл (три фазы) клинических испытаний. Для биоаналогов – сокращенные доклинические испытания, 1-ая и 3-я фазы клинических испытаний. По согласованию с Национальным регулирующим органом (Министерство здравоохранения Республики Беларусь) объем клинических испытаний может быть сокращен или увеличен. После успешного завершения всех испытаний на шестом этапе ЛС регистрируется в регуляторных органах (в Республике Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» («ЦЭИЗ»)). Проводят контроль качества первых серий впервые произведенного биотехнологического ЛС. В рамках Надлежащей практики фармаконадзора происходит отслеживание всех побочных реакций поступившего на рынок ЛС (фаза 4 клинических испытаний – пострегистрационные исследования). жүктеу/скачать 2,61 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|