С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Клинические испытания
Глава 2. ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 25 биологические макромолекулы с информационной ДНК или РНК), оптимизируются условия, обеспечивающие максимальный рост и получение целевого продукта. На третьем этапе разрабатываются технология выделения и очистки конечного продукта, а также создается лекарственная форма ,методики контроля качества (подготавливается нормативная документация по качеству). На четвертом этапе проводят доклинические исследования. Доклинические исследования включают две фазы и проводятся согласно Надлежащей лабораторной практике (ТКП 125-2008 (02040)) на животных in vivo или в культуре клеток животных или человека in vitro. Первая фаза включает изучение общетоксического действия (острая, подострая и хроническая токсичность) и специфической токсичности (иммунотоксичность и аллергенность, влияние на репродуктивную функцию и эмбриотоксичность, мутагенность и канцерогенность), а также силы и продолжительности фармакологического действия. Вторая фаза сфокусирована на исследовании фармакокинетики и фармакодинамики, повторном изучении токсичности (на другом виде животных). Также на данном этапе нарабатываются опытно-промышленные образцы ЛС, которые закладываются на хранение. На пятом этапе проводятся клинические испытания согласно Надлежащей клинической практике (ТКП 184-2009 (02040)) на здоровых и больных добровольцах. Клинические испытания включают четыре фазы. Фаза 1 проводится на здоровых добровольцах (до 20 человек). Изучают фармакокинетику на людях. Устанавливают высшие суточные и высшие разовые дозы (для ЛС списка А), побочные эффекты. Дополнительные исследования могут быть проведены на животных с моделированием процессов заболеваний. Проводят патентование лекарственного средства. Фаза 2 проводится на ограниченной группе больных добровольцев (до 100 человек). Проверяют эффективность и подбирают оптимальные терапевтические дозы. Испытывают краткосрочную безопасность для людей. Испытания проводят на базе 1 – 2клиник. Фаза 3 предполагает исследования на расширенной группе больных добровольцев (от 100 до нескольких тысяч человек). Испытания по эффективности и безопасности проводятся в нескольких клиниках |