С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Этапы процедуры государственной регистрации ЛС
Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 30 Данный комплекс предварительных технических работ осуществляется РУП «ЦЭИЗ». Этапы процедуры государственной регистрации ЛС Заявителем после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП «ЦЭИЗ» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других предусмотренных исследований представляется в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения процедуры государственной регистрации лекарственных средств. По результатам рассмотрения документов, представленных заявителем, Министерством здравоохранения принимается решение о государственной регистрации лекарственного средства или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства с указанием причин отказа. Принятое решение оформляется приказом названного Министерства. Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом решении и необходимости уплаты в соответствии с законодательством государственной пошлины. После получения письменного уведомления о государственной регистрации лекарственного средства заявителем уплачивается государственная пошлина за государственную регистрацию лекарственного средства. РУП «ЦЭИЗ» вносит сведения о лекарственном средстве в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь с выдачей заявителю в установленном порядке регистрационного удостоверения с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства. На лекарственное средство, впервые регистрируемое в Республике Беларусь, выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение. |