С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
Глава 2. ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 31 2.6 Структура регистрационного досье на лекарственное средство Регистрационное досье на биотехнологическое ЛС в формате ОТД (Общего технического документа) = CTD (Common Technical Documentation) содержит пять модулей: «Административная информация»; «Резюме CTD»; «Качество»; «Отчеты о доклинических исследованиях»; «Отчеты о клинических испытаниях». Модуль 1. Административная информация включает пункты: «Общее содержание», «Форма заявления», «Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и листок-вкладыш в упаковку», «Информация об экспертах, проводивших экспертизу по качеству, по доклиническим данным, по клиническим данным», а также сертификаты соответствия GMP (Надлежащей производственной практике), сертификат фармацевтического продукта, сертификат регистрации лекарственного средства в стране производителе и лицензия на производство. Указывается перечень стран, где уже зарегистрировано ЛС, с указанием даты первой регистрации. Прилагаются копии регистрационных свидетельств из указанных стран. В приложении приводится оценка опасности ЛС для окружающей среды. В модуле 2 «Резюме CTD» приводится содержание модулей 2, 3, 4, 5; а также «Введение в CTD», «Общее резюме по качеству», «Доклинический обзор и резюме по фармакологическим, фармакокинетическим и токсикологическим данным в текстовом виде и в виде таблиц»; «Клинический обзор и резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов, исследований по клинической фармакологии, по клинической эффективности, по клинической безопасности, копии использованных литературных источников, короткие обзоры индивидуальных испытаний». В модуле 3 «Качество» для лекарственных средств приводится «Описание и состав лекарственного средства»; «Фармацевтическая разработка: составные вещества лекарственного средства (фармацевтическая субстанция, вспомогательные вещества), лекарственный продукт (разработка состава, излишки, физико-химические и биологические свойства), разработка производственного процесса (система упаковка/укупорка, микробиологические характеристики, |