С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 32 совместимость)»; «Производство: производитель, состав на серию, описание производственного процесса и контроля процесса, контроль критических этапов и промежуточной продукции, валидация процесса и/или его оценка»; «Контроль вспомогательных веществ: спецификации, аналитические методики, валидация аналитических методик, обоснование спецификаций, вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения, новые вспомогательные вещества»; «Контроль лекарственного средства: спецификации, аналитические методики, валидация аналитических методик, анализы серий, характеристика примесей»; «Стандартные образцы и вещества»; «Система упаковка/укупорка»; «Стабильность: резюме и вывод о стабильности, протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности, данные о стабильности». В дополнении к модулю указываются использованные технические средства и оборудование, оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов, новые вспомогательные вещества. Модуль 4 «Отчеты о доклинических исследованиях» содержит отчеты об исследованиях по разделам «Фармакология: первичная и вторичная фармакодинамика, фармакология безопасности, фармакодинамические лекарственные взаимодействия»; «Фармакокинетика: аналитические методы и отчет относительно их валидации, всасывание, распределение, метаболизм, фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)»; «Токсикология: токсичность при введении однократной дозы и при введении повторных доз, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, местная переносимость, другие исследования токсичности». Модуль 5«Отчеты о клинических испытаниях» содержит «Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц»; «Отчеты о клинических испытаниях, включающие отчеты о биофармацевтических исследованиях, об исследованиях, которые касаются исследования фармакокинетики при использовании биоматериалов человека, о фармакокинетических исследованиях у человека, о фармакодинамических исследованиях у человека, об исследовании эффективности и безопасности, о пострегистрационном опыте применения, а также образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов». В конце каждого модуля приводятся копии использованных литературных источников. |