определения эффективности, не всегда является показанием, наиболее
чувствительным для выявления разницы в иммуногенности.
Безопасность – положительная характеристика лекарственного
средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и
оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека
Доклиническая оценка, сравнивающая оригинал и биоаналог в
релевантных моделях in vitro и, если требуется, in vivo, необходима до
запуска любых клинических исследований на людях. Если доклинические
данные приемлемы, можно начинать клинические исследования с целью
собрать данные по безопасности биоаналога в обоснованной, релевантной
популяции пациентов до получения регистрационного удостоверения.
Учитывая, что в ходе клинических исследований некоторые редкие
нежелательные явления могут оказаться невыявленными, для обеспечения
безопасности пациентов требуются тщательный мониторинг клинической
безопасности биоаналога и соответствующие пострегистрационные
исследования. Потенциал биоаналога вызывать иммунные реакции следует
оценивать еще в процессе разработки и до того, как он станет
общедоступным для пациентов.
