С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 38 лекарственных средств для человека (ICH) и Международной организации по стандартизации. 3.2 Особенности GMP для биотехнологического производства В отличие от обычных лекарственных средств, которые производят с использованием химических и физических технологий с высокой степенью постоянства, производство биологических лекарственных средств связано с биологическими процессами и материалами, такими как культивирование клеток или экстракция веществ из живых организмов. Этим биологическим процессам присуща изменчивость, поэтому диапазон и характер сопутствующих продуктов варьирует. Более того, материалы, используемые в процессах культивирования, сами являются хорошей питательной средой для роста контаминирующих микроорганизмов. Термин «биотехнологический процесс» (биопроцесс) относится к использованию клеток или организмов, которые для производства активного фармацевтического ингредиента (АФИ) были получены или модифицированы с использованием рекомбинантной ДНК, гибридомной или какой-либо другой технологии. АФИ, произведенные биотехнологическими методами, обычно представляют собой высокомолекулярные соединения, такие как белки и полипептиды, для которых в этом разделе приведены специфические требования. С использованием технологии рекомбинантной ДНК могут быть также произведены некоторые АФИ с низкими молекулярными массами, например антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы. Получение АФИ и промежуточной продукции из культуры клеток или методом ферментации включает в себя такие биологические процессы, как культивирование клеток или экстракция и очистка веществ из живых организмов. Следует обратить внимание на то, что могут существовать и дополнительные стадии (например, физико-химическая модификация), которые являются частью технологического процесса. Используемое сырье (питательные среды, компоненты буфера) может обеспечивать возможность роста микробиологических загрязнений. В зависимости от природы, метода приготовления и целей использования АФИ или промежуточной продукции на определенных стадиях производства может потребоваться контроль биологической нагрузки, вирусного загрязнения и/или уровня эндотоксинов в такой продукции. |