С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Глава 3. ПРОИЗВОДСТВО БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP 37 Основное отличие стандартов GMP и ISO заключается в следующем: стандарты GMP разрабатывались и разрабатываются только для фармацевтической продукции, в то время как стандарты ISO должны «обслуживать» все остальные отрасли, начиная с производства детских игрушек и заканчивая производством самолетов. Стандарты GMP не предполагают постоянного расширения ассортимента и внесения изменений в производство продукции. Допускаются только изменения, которые «не должны препятствовать прогрессу и внедрению новых методов производства», в правилах GMP не заложена идея постоянного улучшения производственного процесса и обновления ассортимента. Идеалом GMP является производство продукции в стабильных условиях. Это, в первую очередь, связано с необходимостью обеспечения однородности внутри серий ЛС и однородность между несколькими (в идеале — между всеми) его сериями. Стандарты же ISO подразумевают постоянное улучшение качества продукции. Еще одно отличие заключается в том, что проверку предприятий на соответствие производства требованиям GMP может производить только национальный инспекторат GMP (В Республике Беларусь совместно МЗ РБ и Национальный орган по оценке соответствия). Общей системы выдачи сертификатов ISO не существует. Сертификация по системе ISO является добровольной, сама организация ISO не выдает сертификаты, и в каждой стране вопрос получения сертификатов решается по-разному, например, в Российской Федерации сертификаты могут выдавать неправительственные частные организации. На территории Республики Беларусь в настоящее время действуют: технический кодекс установившейся практики – Надлежащая производственная практика (ТКП 030 (33050) 2017 года), устанавливающий требования к фармацевтическим субстанциям, к производству лекарственных средств (стерильных, биологических, ветеринарных, из растительного сырья, предназначенных для клинических испытаний и др.), а также к отбору проб исходного сырья и упаковочных материалов, к аттестации и валидации производства, контрольным и архивным образцам. В основу стандарта положены принципы и требования руководств по GMP Европейского Союза, Украины (2010 г.), Российской Федерации (2009 г.), а также рекомендации Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации |