Глава 2. ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ И РЕГИСТРАЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
35
36
Глава 3
Производство биотехнологических лекарственных
средств в соответствии с GMP
Вопросы для самоподготовки
1. GMP vs ISO.
2. Особенности GMP для
биотехнологического
производства.
3. Стадии биотехнологического производства.
4. Принципы
производства
биотехнологических
лекарственных средств.
3.1 GMP vs ISO
Одним из основных залогов качества ЛС является строгое
соблюдение высоких стандартов его промышленного производства.
Первый
международный
документ
Всемирной
организации
здравоохранения, посвященный Правилам надлежащей производственной
практики (Good Manufacturing Practice – GMP), появился в 1967 г.
Стандарты GMP в подавляющем большинстве стран, в которых они
введены, носят обязательный характер. Кроме стандартов GMP
существуют стандарты Международной организации по стандартизации
(International Organisation for Standardization – ISO). Данная организация
является неправительственной и ее основная задача – содействие
разработке повсеместно признаваемых стандартов в целях обеспечения
международного обмена товарами и услугами. При этом был осуществлен
переход от контроля качества готовой продукции к процедуре управления
качеством (запланированное качество) в процессе производства. Первые
стандарты ISO были опубликованы в 1987 году.
|
