С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров


  Этапы  государственной  регистрации  лекарственных



Pdf көрінісі
бет35/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020

2.5  Этапы  государственной  регистрации  лекарственных 
средств 
 
ГосударственнуюрегистрациюлекарственныхсредствосуществляетМ
инистерствоздравоохраненияРеспубликиБеларусь.Предварительные 
технические работы, предшествующие государственной регистрации: 
  первичная  экспертиза  документов,  необходимых  для 
осуществления государственной регистрации; 
  инспектирование 
промышленного 
производства 
лекарственного  средства  на  соответствие  требованиям 
Надлежащей производственной практики; 
  апробация методик контроля качества лекарственного средства 
(осуществляется 
в 
Лаборатории 
фармакопейного 
и 
фармацевтического  анализа  РУП  «ЦЭИЗ»),  а  также  анализа 
качества 
лекарственного 
средства 
при 
проведении 
государственными 
организациями 
здравоохранения 
его 
клинических испытаний; 
  специализированная экспертиза документов, необходимых для 
осуществления  государственной  регистрации  (документы  по 
эффективности  и  безопасности  ЛС  рассматривают  в 
Республиканской  клинико-фармакологической  лаборатории 
РУП «ЦЭИЗ»); 
  испытания по изучению биодоступности (биоэквивалентности) 
генерического 
лекарственного 
средства, 
назначаемых 
Министерством здравоохранения; 
  клинические испытания лекарственного средства, назначаемых 
Министерствомздравоохранения. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет