С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет37/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава  2.  ОСОБЕННОСТИ  РАЗРАБОТКИ  И  РЕГИСТРАЦИИ 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
 
 
31 
 
 
2.6 Структура регистрационного досье на лекарственное 
средство 
 
Регистрационное  досье  на  биотехнологическое  ЛС  в  формате  ОТД 
(Общего  технического  документа)  =  CTD  (Common  Technical 
Documentation) содержит пять модулей: «Административная информация»; 
«Резюме  CTD»;  «Качество»;  «Отчеты  о  доклинических  исследованиях»; 
«Отчеты о клинических испытаниях». 
Модуль  1.  Административная  информация  включает  пункты: 
«Общее  содержание»,  «Форма  заявления»,  «Краткая  характеристика 
лекарственного  средства,  маркировка  и  листок-вкладыш  в  упаковку», 
«Информация  об  экспертах,  проводивших  экспертизу  по  качеству,  по 
доклиническим  данным,  по  клиническим  данным»,  а  также  сертификаты 
соответствия GMP (Надлежащей производственной практике), сертификат 
фармацевтического  продукта,  сертификат  регистрации  лекарственного 
средства в стране производителе и лицензия на производство. Указывается 
перечень  стран,  где  уже  зарегистрировано  ЛС,  с  указанием  даты  первой 
регистрации.  Прилагаются    копии  регистрационных  свидетельств  из 
указанных  стран.  В  приложении  приводится  оценка  опасности  ЛС  для 
окружающей среды. 
В модуле 2 «Резюме CTD» приводится содержание модулей 2, 3, 4, 
5;  а  также  «Введение  в  CTD»,  «Общее  резюме  по  качеству», 
«Доклинический 
обзор 
и 
резюме 
по 
фармакологическим, 
фармакокинетическим и токсикологическим данным в текстовом виде и в 
виде  таблиц»;  «Клинический  обзор  и  резюме  биофармацевтических 
исследований  и  связанных  с  ними  аналитических  методов,  исследований 
по  клинической  фармакологии,  по  клинической  эффективности,  по 
клинической  безопасности,  копии  использованных  литературных 
источников, короткие обзоры индивидуальных испытаний». 
В  модуле  3  «Качество»  для  лекарственных  средств  приводится 
«Описание  и  состав  лекарственного  средства»;  «Фармацевтическая 
разработка: 
составные 
вещества 
лекарственного 
средства 
(фармацевтическая 
субстанция, 
вспомогательные 
вещества), 
лекарственный продукт (разработка состава, излишки, физико-химические 
и  биологические  свойства),  разработка  производственного  процесса 
(система 
упаковка/укупорка, 
микробиологические 
характеристики, 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет