С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет38/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   34   35   36   37   38   39   40   41   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 
 
 
32 
 
совместимость)»;  «Производство:  производитель,  состав  на  серию, 
описание  производственного  процесса  и  контроля  процесса,  контроль 
критических  этапов  и  промежуточной  продукции,  валидация  процесса 
и/или  его  оценка»;  «Контроль  вспомогательных  веществ:  спецификации, 
аналитические  методики, валидация аналитических методик, обоснование 
спецификаций,  вспомогательные  вещества  человеческого  и  животного 
происхождения, 
новые 
вспомогательные 
вещества»; 
«Контроль 
лекарственного  средства:  спецификации,  аналитические  методики, 
валидация  аналитических  методик,  анализы  серий,  характеристика 
примесей»; 
«Стандартные 
образцы 
и 
вещества»; 
«Система 
упаковка/укупорка»;  «Стабильность:  резюме  и  вывод  о  стабильности, 
протокол  пострегистрационного  изучения  стабильности  и  обязательство 
относительно  стабильности,  данные  о  стабильности».  В  дополнении  к 
модулю 
указываются 
использованные 
технические 
средства 
и 
оборудование, 
оценка 
безопасности 
относительно 
посторонних 
микроорганизмов, новые вспомогательные вещества. 
Модуль  4  «Отчеты  о  доклинических  исследованиях»  содержит 
отчеты  об  исследованиях  по  разделам  «Фармакология:  первичная  и 
вторичная 
фармакодинамика, 
фармакология 
безопасности, 
фармакодинамические 
лекарственные 
взаимодействия»; 
«Фармакокинетика:  аналитические  методы  и  отчет  относительно  их 
валидации, всасывание, распределение, метаболизм, фармакокинетические 
лекарственные 
взаимодействия 
(доклинические)»; 
«Токсикология: 
токсичность  при  введении  однократной  дозы  и  при  введении  повторных 
доз, 
генотоксичность, 
канцерогенность, 
репродуктивная 
и 
онтогенетическая 
токсичность, 
местная 
переносимость, 
другие 
исследования токсичности». 
Модуль 5«Отчеты о клинических испытаниях» содержит «Перечень 
всех  клинических  испытаний  в  виде  таблиц»;  «Отчеты  о  клинических 
испытаниях, включающие отчеты о биофармацевтических исследованиях, 
об  исследованиях,  которые  касаются  исследования  фармакокинетики  при 
использовании 
биоматериалов 
человека, 
о 
фармакокинетических 
исследованиях  у  человека,  о  фармакодинамических  исследованиях  у 
человека,  об  исследовании  эффективности  и  безопасности,  о 
пострегистрационном 
опыте 
применения, 
а 
также 
образцы 
индивидуальных  регистрационных  форм  и  индивидуальные  списки 
пациентов».  В  конце  каждого  модуля  приводятся  копии  использованных 
литературных источников. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   34   35   36   37   38   39   40   41   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет