С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет43/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   39   40   41   42   43   44   45   46   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 
 
38 
 
лекарственных средств для человека (ICH) и Международной организации 
по стандартизации.
 
 
3.2 
Особенности 
GMP 
для 
биотехнологического 
производства 
 
 
В отличие от обычных лекарственных средств, которые производят с 
использованием химических и физических технологий с высокой степенью 
постоянства,  производство  биологических  лекарственных  средств  связано 
с 
биологическими 
процессами 
и 
материалами, 
такими 
как 
культивирование  клеток  или  экстракция  веществ  из  живых  организмов. 
Этим биологическим процессам присуща изменчивость, поэтому диапазон 
и  характер  сопутствующих  продуктов  варьирует.  Более  того,  материалы, 
используемые  в  процессах  культивирования,  сами  являются  хорошей 
питательной  средой  для  роста  контаминирующих  микроорганизмов. 
Термин  «биотехнологический  процесс»  (биопроцесс)  относится  к 
использованию  клеток  или  организмов,  которые  для  производства 
активного  фармацевтического  ингредиента  (АФИ)  были  получены  или 
модифицированы  с  использованием  рекомбинантной  ДНК,  гибридомной 
или 
какой-либо 
другой 
технологии. 
АФИ, 
произведенные 
биотехнологическими 
методами, 
обычно 
представляют 
собой 
высокомолекулярные  соединения,  такие  как  белки  и  полипептиды,  для 
которых  в  этом  разделе  приведены  специфические  требования.  С 
использованием  технологии  рекомбинантной  ДНК  могут  быть  также 
произведены  некоторые  АФИ  с  низкими  молекулярными  массами, 
например антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы.  
Получение  АФИ  и  промежуточной  продукции  из  культуры  клеток 
или методом ферментации включает в себя такие биологические процессы, 
как  культивирование  клеток  или  экстракция  и  очистка  веществ  из  живых 
организмов.  Следует  обратить  внимание  на  то,  что  могут  существовать  и 
дополнительные  стадии  (например,  физико-химическая  модификация), 
которые являются частью технологического процесса. Используемое сырье 
(питательные  среды,  компоненты  буфера)  может  обеспечивать 
возможность  роста  микробиологических  загрязнений.  В  зависимости  от 
природы,  метода  приготовления  и  целей  использования  АФИ  или 
промежуточной продукции на определенных стадиях производства может 
потребоваться  контроль  биологической  нагрузки,  вирусного  загрязнения 
и/или уровня эндотоксинов в такой продукции. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   39   40   41   42   43   44   45   46   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет