С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет40/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 
 
 
34 
 
определения  эффективности,  не  всегда  является  показанием,  наиболее 
чувствительным для выявления разницы в иммуногенности. 
Безопасность  –  положительная  характеристика  лекарственного 
средства,  основанная  на  сравнительном  анализе  его  эффективности  и 
оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека 
Доклиническая  оценка,  сравнивающая  оригинал  и  биоаналог  в 
релевантных  моделях  in vitro и,  если  требуется,  in vivo,  необходима  до 
запуска любых клинических исследований на людях. Если доклинические 
данные  приемлемы,  можно  начинать  клинические  исследования  с  целью 
собрать данные по безопасности биоаналога в обоснованной, релевантной 
популяции  пациентов  до  получения  регистрационного  удостоверения. 
Учитывая,  что  в  ходе  клинических  исследований  некоторые  редкие 
нежелательные явления могут оказаться невыявленными, для обеспечения 
безопасности  пациентов  требуются  тщательный  мониторинг  клинической 
безопасности  биоаналога  и  соответствующие  пострегистрационные 
исследования. Потенциал биоаналога вызывать иммунные реакции следует 
оценивать  еще  в  процессе  разработки  и  до  того,  как  он  станет 
общедоступным для пациентов. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет