Согласно GMP производство АФИ (активных фармацевтических
ингредиентов)
с
использованием
биотехнологических
процессов
(ферментация/культивирование клеток) подразделяется на несколько
стадий:
создание главного и рабочего банков клеток;
поддержание рабочего банка клеток;
культивирование клеток и/или ферментация;
сбор, выделение и очистка продукции.
Банк клеток Главный банк клеток (master cell bank) – полностью
охарактеризованная культура клеток, распределенная в контейнеры за
одну операцию, обрабатываемая вместе таким образом, чтобы обеспечить
единообразие, и сохраняемая таким способом, чтобы обеспечить
стабильность. Обычно главный банк клеток хранят при температуре минус
70 °С или ниже.
Рабочий банк клеток (working cell bank) – культура клеток,
происходящая из главного банка клеток и предназначенная для подготовки
клеточных культур, используемых в технологическом процессе. Обычно
рабочий банк клеток хранится при температуре минус 70 °С или ниже.
