Стандарттау мемст исо 13485/2017 медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйесі орындаған: Амангельдинова А

ИСО 13485/2017

іSO 13485 стандарты - бұл медициналық мақсаттағы бұйымдарды жобалау мен өндіруге арналған кешенді сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарды сипаттайтын ISO стандарты. Бұл стандарт үшін өндіруші болу қажет емес. ISO 13485 стандарты медициналық мақсаттағы бұйымдарды жобалау, әзірлеу, өндіру, монтаждау және қызмет көрсету саласында жұмыс істейтін барлық кәсіпорындарға қолданылады.

Бұл стандарт ISO 13485 үшінші басылымы болып табылады, екінші басылымның күшін жояды және ауыстырады (ISO 13485:2003) және ISO/TR 14969:2004, олар техникалық қайта қаралды. Ол сондай-ақ ISO 13485:2003/Cor техникалық түзетуін қамтиды. 1:2009.

Медициналық бұйым (medical device): құрал, аппарат, аспап, құрылғы, жабдық, имплантат, in vitro реагент, бағдарламалық қамтамасыз ету, материал немесе дайындаушы адамға жеке немесе жеке қолдануға арналған өзге де осыған ұқсас немесе соған байланысты бұйымдаркомбинацияда:

Медициналық бұйым (medical device): құрал, аппарат, аспап, құрылғы, жабдық, имплантат, in vitro реагент, бағдарламалық қамтамасыз ету, материал немесе дайындаушы адамға жеке немесе жеке қолдануға арналған өзге де осыған ұқсас немесе соған байланысты бұйымдаркомбинацияда:

• ауруларды диагностикалау, алдын алу, бақылау, емдеу немесе жеңілдету;
• жарақаттың салдарын диагностикалау, бақылау, емдеу, жеңілдету немесе өтеу;
• анатомиялық құрылымды немесе физиологиялық процестерді зерттеу, ауыстыру немесе өзгерту;
• тіршілікті қамтамасыз ету немесе өмірлік функцияларды қолдау;тұжырымдаманы басқару;
• медициналық бұйымдарды дезинфекциялау;
• адам денесінен алынған сынамаларды in vitro зерттеу арқылы, сондай-ақ фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболикалық агенттер есебінен адам ағзасына өзінің бастапқы мақсатты әсеріне жетпейтін, бірақ функциялары мүмкін болатын ақпарат алуосындай құралдармен қолдау

ТАРАУЛАР

1 қолдану саласы

2 Нормативтік сілтемелер

3 терминдер мен анықтамалар