ұйым сапа менеджменті жүйесін құжаттауы және осы стандарттың талаптарына және қолданылатын реттеуші талаптарға сәйкес оның нәтижелілігін қолдауы тиіс. Ұйым сәйкес құжатталуы керек кез-келген талапты, процедураны, қызметті немесе іс-шараны белгілеуі, жүзеге асыруы және қолдауы керек.
Ескерту* Ұйым қабылдаған рөлдерге өндіруші, уәкілетті өкіл,импорттаушы немесе дистрибьютор рөлдері кіруі мүмкін.
4.1.2
сапа менеджменті жүйесіне қажетті процестерді және олардың қолданылуын анықтауөзіне қабылданған рөлдерді ескере отырып, ұйымдар;
сапа менеджменті жүйесіне қажетті тиісті процестерді басқаруға тәуекелге бағдарланған тәсілді қолдану;
осы процестердің реттілігі мен өзара әрекеттесуін анықтау.
4.1.3
осы процестерді жүзеге асыру кезінде де, басқару кезінде де тиімділікті қамтамасыз ету үшін қажетті өлшемдер мен әдістерді анықтау;
осы процестердің жұмыс істеуі мен мониторингін қолдау үшін қажетті ресурстар мен ақпараттың болуын қамтамасыз ету;
жоспарланған нәтижелерге қол жеткізу және осы процестердің нәтижелілігін қолдау үшін қажетті әрекеттерді жүзеге асыру;
мониторингті, егер қажет болса өлшеуді және осы процестерді талдауды жүзеге асыру;е осы стандарттың талаптарына және қолданылатын реттеуші талаптарға сәйкестігін көрсету үшін жазбаларды айқындау және жұмыс жағдайында ұстау
Басшылықтың міндеттемелері:ұйымның жоғары басшылығы сапа менеджменті жүйесін әзірлеуге және енгізуге, сондай-ақ оның нәтижелілігін сақтауға өзінің міндеттемесінің куәліктерін ұсынуы тиісбойынша
тұтынушының талаптарын, сондай-ақ қолданылатын реттеуші талаптарды орындаудың маңыздылығын ұйымның назарына жеткізу;
сапа саласындағы саясатты әзірлеу;
басшылық тарапынан талдау жүргізу;
сапа саласындағы мақсаттарды әзірлеуді қамтамасыз ету;
қажетті ресурстармен қамтамасыз ету.
