Стерильді өндіріс және асептикалық аймақтарда техникалық қызмет көрсету
жүктеу/скачать 11,91 Mb.
|
Стерильді өндіріс және асептикалық аймақтарда техникалық қызмет көрсету
- Бұл бет үшін навигация:
- Радиациялық зарарсыздандыру
- Стерильді өнімді дайындау бойынша соңғы операциялар
Термиялық зарарсыздандыруТермиялық зарарсыздандырудың әрбір циклі жеткілікті үлкен масштабта "уақыт - температура" диаграммасы ретінде жазылуы немесе басқа жабдықты қолдана отырып, қажетті дәлдікпен тіркелуі керек. Бақылау және/немесе жазу үшін пайдаланылатын температура датчиктерінің орналасуы аттестаттау (сынақтар) кезінде анықталуы керек және қажет болған жағдайда сол жерде орналасқан басқа тәуелсіз температура датчигімен тексерілуі керек. Химиялық және биологиялық индикаторларды қолдануға рұқсат етіледі, бірақ олар физикалық өлшеулерді алмастырмауы керек. Жүктеменің барлық көлемі зарарсыздандыру уақыты басталғанға дейін қажетті температураға жетуі үшін жеткілікті уақыт берілуі керек. Бұл кезең зарарсыздандырылатын жүктеменің әр түрі үшін анықталуы керек. Термиялық зарарсыздандыру циклінің жоғары температуралық фазасы аяқталғаннан кейін салқындату кезеңінде жүктеменің ластануына қарсы шаралар қабылдау қажет. Өніммен жанасатын кез-келген салқындатқыш сұйықтықты немесе газды зарарсыздандыру керек, егер ағып кететін қаптамаларды пайдалану мүмкіндігі алынып тасталса және тиісті дәлелдер келтірілсе. Радиациялық зарарсыздандыруРадиациялық зарарсыздандыру негізінен ыстыққа сезімтал материалдар мен өнімдерді зарарсыздандыру үшін қолданылады. Көптеген дәрі-дәрмектер мен кейбір орауыш материалдар иондаушы сәулеленуге сезімтал. Осыған байланысты бұл әдіске оның өнімге теріс әсерінің жоқтығын эксперименттік растау үшін ғана рұқсат етіледі. Әдетте, ультракүлгін сәулелену зарарсыздандырудың қолайлы әдісі емес. Стерильді өнімді дайындау бойынша соңғы операцияларЛиофильді кептіру аяқталғаннан кейін ішінара тығындалған Құтылар тығынмен толық жабылғанға дейін А аймағында болуы тиіс. Өнім бірлігі аттестатталған әдіспен жабылуы тиіс. Тығыздау әдісін қолданған кезде, мысалы, шыны немесе пластик ампулалар, барлық өнімдер 100% тұтастықты бақылауға жатады. Басқа жағдайларда өнімнің тұтастығын бақылау белгіленген әдістермен жүргізілуі керек. Асептикалық жағдайда толтырылған құтыларды тығындау жүйесі тығынмен тығындалған құтыға алюминий қақпағы (қақпағы) қысылғанша (Орал) толық тұтас болып табылмайды. Осыған байланысты, тығынмен жабылғаннан кейін қақпақты қысу мүмкіндігінше ертерек жасалуы керек. жүктеу/скачать 11,91 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|