Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру тәсілдері
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 4-параграф. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру тәсілдері
405. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат берген кезде мақсатты аудиторияларға қол жеткізу және олардың артып келе жатқан қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін ақпарат берудің түрлі құралдарының бүкіл спектрін пайдалану керек. Түрлі коммуникация құралдары мен пайдаланылуы мүмкін ақпарат беру арналары төменде 406-410 бөлімдерінде егжей-тегжейлі қарастырылады. 406. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну деп осы нұсқаулықта тіркеу куәлігін ұстаушылардың немесе уәкілетті органның, уәкілетті ұйымның тікелей денсаулық сақтау жүйесінің персоналы қауіпсіздік жөнінде жаңа деректерге сәйкес дәрілік затқа қатысты олардың тәжірибесіне бейімделу немесе белгілі бір әрекет жасау қажеттілігі туралы оларға хабарлау мақсатында қауіпсіздік жөнінде маңызды ақпарат беруі танылады. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну денсаулық сақтау жүйесінің персоналының сұрақтарына жауап немесе қауіптерді төмендету бойынша дағдылы қызмет аясында оқыту материалдары болып табылмайды. Тікелей жүгінуге арналған ақпараттық материалды жасау тіркеу куәлігін ұстаушы мен уәкілетті орган арасында ынтымақтастықты болжайды. Тіркеу куәлігін ұстаушы денсаулық сақтау жүйесінің және ақпараттандыру жоспарының персоналына тікелей жүгіну үшін ақпараттық материалдың мазмұнына қатысты уәкілетті ұйымның мақұлдауын алады. Уәкілетті ұйым мен тіркеу куәлігін ұстаушылар арасындағы келісім тіркеу куәлігін ұстаушының ақпараттық материалдарды тарату басталғанға дейін жүргізіледі. Уәкілетті ұйымның мақұлдауын мақсатты аудиторияны және ақпаратты тарату кестесін қоса, ақпараттың мазмұны мен ақпараттың жоспарына қатысты алу керек. Тіркеу куәлігін ұстаушыға ақпараттық материалдың мазмұны мен ақпараттандыру жоспарына қатысты уәкілетті ұйымның ескертулеріне пікір білдіру үшін кемінде екі жұмыс күнін бөлу қажет. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну үшін ақпарат беру қажет бір әсер етуші затқа бірнеше тіркеу куәлігін ұстаушы болғанда хабарлама бірыңғай келісілген сипатқа ие болады. Тікелей жүгіну үшін ақпаратты дайындаған кезде оларға ұсынылған ақпараттың пайдалы және мақсатты аудиторияға бейімделген болатынына кепілдік беру үшін мүмкіндігінше тиісті жағдайларда денсаулық сақтау ұйымдарын немесе ғылыми қоғамдарды тарту ұсынылады. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну қауіптерді басқару жоспарының қауіптерді төмендету қосымша шаралары ретінде қолданылуы мүмкін. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну дәрілік препаратқа қатысты күтпеген шараларды қабылдау немесе бұрыннан бар практиканы өзгерту қажеттілігі туындаған келесі жағдайларда қолданылады: дәрілік препараттың қауіпсіздік бейіні өзгеруіне байланысты мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті тоқтату немесе жою; қолданылуындағы, жаңа қолдануға болмайтын жағдайлардағы немесе дәрілік препараттың қауіпсіздік бейіні өзгеруіне байланысты ұсынылатын дозалардағы өзгерістерді шектеу себептері бойынша дәрілік препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдардағы маңызды өзгерту; қолжетімділікті шектеу немесе дәрілік препарат өндірісін тоқтату, бұл медициналық көмек көрсету жүйесіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну қажеттілігі қаралатын жағдайлар: дәрілік препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдарында жаңа маңызды сақтандырулардың немесе жаңа ерекше нұсқаулардың пайда болуы; бұрын белгісіз қауіптің анықталғаны туралы жаңа деректер, сондай-ақ белгілі қауіптің ауырлық дәрежесі немесе жиілігінің өзгерістері; дәрілік препараттың бұрын есептелгендей тиімді еместігі туралы дәйекті деректердің пайда болуы; жағымсыз реакциялардың дамуын немесе басуды болдырмау жөніндегі жаңа ұсынымдар немесе медициналық қателіктер қаупін төмендету немесе шамадан тыс қолдануды болдырмау бойынша ұсынымдар; маңызды әлеуетті қауіптерді тұрақты бағалау нәтижелері жөніндегі ақпарат, белгілі бір сәтте реттеу шараларын қабылдау үшін жеткіліксіз болып табылатын қолжетімді деректер (бұл жағдайда клиникалық практикада қауіпсіздігі жөніндегі мәселелерді мұқият мониторингілеуге, жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар ұсынуға тікелей көмек көрсетуді, сондай-ақ әлеуетті қауіпті төмендету шаралары бойынша хабарлауды қамтамасыз ету керек). Уәкілетті орган денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну үшін тікелей ақпарат таратуға немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан уәкілетті орган мұны дәрілік препаратты ары қарай қауіпсіз және тиімді пайдалануға қажетті деп санаған жағдайда денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну үшін ақпаратты дайындауды, келісуді және таратуды сұрауға құқылы. Уәкілетті орган денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну үшін ақпараттық материалдың ақырғы нұсқасын жариялауды қамтамасыз етеді. Уәкілетті орган, қажет болғанда денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен тиісті ұйымдар арасында қауіпсіздігі жөнінде қосымша хабарламаның шығарылуын және ақпараттық материалдың таратылуын қамтамасыз етеді. 407. Маман еместерге арналған ақпарат. Қарапайым (кәсіби емес) тілмен жазылған ақпараттық материал (мысалы, сұрақ және жауап форматында) емделушілер мен халыққа қауіпсіздігі жөніндегі мәселелерге қатысты реттеу шаралары мен ғылыми деректерді жалпы ұғынуға көмектеседі. Кәсіби емес тілдегі құжаттарда қауіпсіздігі жөніндегі мәселелерге қатысты денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен емделушілер үшін қауіптерді төмендету жөніндегі уәкілетті органның ұсынымдары мен кеңестері туралы хабарлауды қамтамасыз етеді және тиісті анықтамалық ақпаратпен қатар жүреді. Уәкілетті орган маман еместер үшін ақпаратты ұлттық медициналық интернет-порталда жариялайды және оны тиісті тараптар арасында, мысалы емделушілер мен денсаулық сақтау ұйымдары арасында қосымша таратады. Мүмкіндігінше емделушілер мен денсаулық сақтау жүйесі персоналы олардың ұсынып отырған ақпараты мақсатты аудитория үшін пайдалы және бейімделген болатынын кепілдендіре отырып, кәсіби емес тілде құжаттарды дайындау үдерісіне қатысуға тарту ұсынылады. 408. Баспасөздегі ақпарат. Баспасөзде жарияланған ақпаратқа мыналар жатады: баспасөз-хаттамасы және баспасөз-конференциялары, олар бірінші кезекте журналистерге арналған. Уәкілетті орган, қажет жағдайда баспасөз-хаттамасын уәкілетті органның сайтында олардың жариялануына қосымша ретінде тікелей журналистерге жолдай алады, бұл уәкілетті органның ғылыми баға беруіне сәйкес келетін журналистерге тікелей ақпарат алуға мүмкіндік береді. Бұқаралық ақпарат құралдарымен өзара әрекет ету барынша ауқымды аудиторияны қамтуға маңызды тәсіл болып табылады, сондай-ақ реттеуші жүйеге сенімді нығайтуға ықпал етеді. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар, қажет жағдайда уәкілетті орган қабылдаған барлық шараларға сілтемесімен қауіпсіздік жөніндегі мәселе бойынша өз ұстанымын көрсете отырып баспасөз-хаттамасын жариялайды. Орындалатын тиісті шолулар тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынған кез келген ақпаратта көрсетілуі тиіс. Баспасөз-хаттамаларын журналистерден басқа денсаулық сақтау жүйесінің персоналы, емделушілер мен халық сияқты басқа да оқырмандар оқитындықтан, онда қауіпсіздік жөніндегі осы мәселеге қатысы бар ақпараттық материалдарға сілтеме жасау керек. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей хабарлама дайындалған жағдайда медицина персоналы емделушілердің қойған сұрақтарына жауап беруге дайын болуы үшін денсаулық сақтау жүйесінің персоналына жариялауға дейін немесе жарияланыммен немесе баспасөз-хаттамасын таратумен бірге бір мезгілде хабарлау керек. Егер қауіпсіздік жөніндегі мәселе бұқаралық ақпарат құралдары үшін қаты қызығушылық туғызса немесе халық денсаулығы үшін маңызды мәселе бойынша көп жоспарлы және күрделі ақпаратты халыққа жеткізу қажет болғанда уәкілетті орган қоғамды ақпараттандырудың тиімді әдісі ретінде журналистермен баспасөз-конференциясын өткізу мәселесін қарауы мүмкін. 409. Веб-сайт халықты ақпараттандырудың маңызды құралы болып табылады (емделушілер мен денсаулық сақтау жүйесінің персоналын қоса). Уәкілетті орган, сондай-ақ тіркеу куәлігін ұстаушылар олар бақылап отыратын веб-сайтта жарияланған қауіпсіздігі жөніндегі маңызды ақпараттың пайдаланушыларға жеңіл қолжетімді және түсінікті болып табылуын қамтамасыз етеді. Сайттардағы ақпарат ұдайы жаңартылып отыруы тиіс, ал кез келген ескірген ақпарат осылай белгіленуі немесе алынып тасталуы тиіс. 410. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат басқа да веб-қосымшалар арқылы Интернетте таралуы тиіс. Барынша жаңа, жылдамдығы жоғары байланыс арналарын пайдаланған кезде берілетін ақпараттың дәлдігін бұзуға жол бермеу үшін қажетті шараларды қабылдау керек. Коммуникациялық практикада түрлі мақсатты аудиториялар пайдаланатын пайда болып жатқан жаңа коммуникация құралдарын ескеру керек. 411. Ақпараттық хаттар мен бюллетеньдер дәрілік препараттар мен олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жаңа ақпаратты ұдайы ұсынуға арналған. Ақпарат берудің осы механизмдерінің көмегімен веб-қосымшаларды және басқа да қолжетімді құралдарды пайдалана отырып, уәкілетті органдар ауқымды аудиторияны қамти алады. 412. Уәкілетті орган және тіркеу куәлігін ұстаушылар дәрілік препараттар туралы жеке азаматтардың сұранымдарына қолданыстағы назар аудару жүйесінің болуын қамтамасыз етеді. Жауаптарында ашық қолжетімділіктегі ақпарат болуы және емделушілер мен денсаулық сақтау жүйесінің персоналы үшін уәкілетті орган ұсынған тиісті ұсынымдар болуы тиіс. Сұрақтар жеке емдеу бойынша кеңестерге қатысты болса, емделушіге денсаулық сақтау жүйесінің мамандарына жүгінуді ұсыну керек. 413. Жоғарыда қарастырылған ақпарат беру тәсілдерінен бөлек қауіпсіздік жөніндегі ақпарат берудің ғылыми журналдардағы және кәсіби ұйымдардың журналдарындағы жарияланымдар сияқты басқа да құралдары мен арналары бар. Пациенттерге арналған жадынамалар немесе денсаулық сақтау жүйесінің персоналына арналған нұсқаулықтар сияқты қауіптерді басқару саласында пайдаланылатын ақпараттандыру тәсілдері осы Стандарттың 12-бөлімінде қарастырылады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|