Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Бақыланатын қолжетімділік бағдарламасы
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 6-параграф. Бақыланатын қолжетімділік бағдарламасы
421. Бақыланатын қолжетімділік бағдарламасы қауіптерді төмендету жөніндегі стандартты шаралармен, яғни дәрілік препараттың реттеуші статусымен кепілдендірілген бақылау деңгейі шегінен тыс дәрілік препаратқа қолжетімділікті бақылауға бағытталған жедел шаралардан тұрады. Бақыланатын қолжетімділікті пайдасы дәлелденген, бірақ емделушілердің денсаулығына әсер ету қаупі салдарынан қауіптерді төмендету жөніндегі қосымша шараларсыз қол жеткізуге болмайтын дәрілік препарат үшін күрделі қауіпті төмендету әдісі ретінде қарастыру керек. Бақыланатын қолжетімділік бағдарламасында дәрілік препаратты тағайындағанға және (немесе) босатқанға және/немесе пайдалануға дейін орындалуы тиіс талаптардың үлгілері төменде келтірілген (олар жекелей немесе басқа талаптармен біріктірілімде енгізілуі мүмкін): 1) қатаң анықталған клиникалық өлшемшарттарға сәйкестікті қамтамасыз ету үшін емделушіні тексеру және/немесе бақылау спецификалық әдістері; 2) дәрілік препаратты тағайындайтын дәрігер, дәрілік препаратты босататын фармацевтикалық персонал және (немесе) емделуші өз тарапынан алғанын және дәрілік препаратты қолданумен байланысты күрделі қауіпке қатысты ақпаратты түсінгенін құжатпен растайды; 3) арнайы деректер жинағы жүйесінде, мысалы, емделушілерді тіркеу құжатында тіркеу арқылы емделушіні кейінгі жүйелі бақылау жөніндегі нақты рәсімдер; 4) дәрілік препараттарды осындай дәрілік препаратты босатуға лицензиясы бар дәріханадан ғана алу керек. Белгілі бір жағдайларда бақыланатын қолжетімділік құралы ретінде емделушінің жай-күйіне арнайы тексеру жүргізу немесе бақылау туралы талаптар пайдаланылуы мүмкін. Мысалы, емдеуге дейінгі және/немесе емдеу үдерісіндегі емделушінің жай-күйін бақылау, зертханалық көрсеткіштер немесе басқа да сипаттамалар (мысалы, ЭКГ), бауыр функциясын талдау, ұдайы жүргізілетін қан талдаулары, жүктілікке жүргізілетін тест (жүктілікті болдырмау бағдарламасының компоненті болып табылатын). Бұл шаралар дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасы тұрғысынан қатер шегіндегі фактор болып табылғанда медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес бақылауды қамтамасыз ету мақсатында қолданысқа енгізілуі тиіс. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|