Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. Ддұ нұсқаулығында (gmp) тұрақтылыққа қойылатын талаптар. Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар. Тұрақтылықты тексеруге қойылатын реттеуші органдардың талаптары

Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. ДДҰ нұсқаулығында (GMP) тұрақтылыққа қойылатын талаптар. Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар. Тұрақтылықты тексеруге қойылатын реттеуші органдардың талаптары. Фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығы және сақтау мерзімі.

Орындаған: Әсет Еркеназ

Тексерген: Шуленова Г.К.

Топ: ТФП20-007к

• Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары.
• Тұрақтылық туралы анықтама не екендігіне көз жеткізу

3) Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу.
4) Тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау.
ІІІ. Қорытынды.
ІV. Пайдаланған әдебиеттер.

ДЗ тұрақтылығын зерттеудегі нормативтік құжаттар «Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығымен регламенттеледі. «Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығы. ҚР МФ І,ІІ,ІІІ том

Ұғымдар.

• тұрақтылық – дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шекте тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (қайта бақылау кезеңі) ішінде дәрілік заттың қасиетін сақтау қабілеті;
• дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік препараттың мақсатты тағайындалуына сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттер және сипаттамалар жиынтығы;
• дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі асқаннан кейін дәрілік затпен медициналық бұйымды қолдануға болмайтын күн;
• сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі;
• шартты сақтау мерзімі (алдын ала сақтау мерзімі) – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу негізінде белгіленген сақтау мерзімі.
• орташа кинетикалық температура – зерттеу температурасы мен уақытының осы арақатынасы кезінде оның ыдырау кинетикасына әсер ететін дәрілік затты сақтаудың есептік орташа жылдық температурасы;
• климаттық аймақ – жыл ішінде белгілі бір климат жағдайлары басым болатын аймақ;
• тұрақтылықтың өзіндік ерекшелігі – жарамдылық мерзімі аяқталғанға немесе қайта бақылау күніне дейін дәрілік заттың сапасы сәйкес келетін талаптардың тізбесі;

жүктеу/скачать 0,97 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: