Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. Ддұ нұсқаулығында (gmp) тұрақтылыққа қойылатын талаптар. Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар. Тұрақтылықты тексеруге қойылатын реттеуші органдардың талаптары


Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер



бет6/7
Дата15.03.2023
өлшемі0,97 Mb.
#74636
1   2   3   4   5   6   7
Байланысты:
1 саб Асет Еркеназ

Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:

1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;

2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;

3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

4) дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.

  •  Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер термоқұбылмалы фармацевтикалық субстанциялар (биологиялық субстанциялар) мен олардың дәрілік препараттарының, сондай-ақ бірқатар дәрілік нысандардың (эмульсиялар, жақпамайлар, суппозиторийлер) тұрақтылығын зерттеу үшін жүргізілмейді.
  • Жеделдетілген зерттеулерде:
  • 1) салыстырмалы ылғалдылық күтілетін сақтау шарттарымен салыстырғанда артады;
  • 2) температура 40 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.

Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер:

1) шартты сақтау мерзімін растау;

2) сақтау мерзімін белгілеу (қайта бақылау кезеңін) және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

3) қолдану кезеңін белгілеу;

4) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау мақсатында жүргізіледі.

  • Ұзақ мерзімді зерттеулерде:
  • 1) зерттеу шарттары дәрілік заттарды сақтаудың болжамды шарттарына барынша жақын болады;
  • 2) температура 25 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 60 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.
  • Дәрілік препараттың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер кезінде органолептикалық сипаттағы өзгерістер болуы мүмкін:
  • түстің өзгеруі;
  • қабыршақтың, жарықшақтың, көпіршіктердің пайда болуы;
  • біркелкі емес сыртқы түрі; кристалдану;
  • бөлшектер, лай, тұнба; тұнбалану, бірігу, шоғырлану;
  • иіс (газдардың пайда болуы); ашу;
  • эмульсия кезеңдерінің бөлінуі.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет