ДП-тың тұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты талаптар қойылады: Тұрақтылыққа тексеру жұмыстарының мақсаты анықтау.
Ол әр түрлі экологиялық факторлардың әсерінен дәрілік заттардың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу үшін, дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайталап бақылау кезеңін белгілеу үшін, дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсыныстар әзірлеу үшін ж/е т.с.с. мақсатта жүргізілуі мүмкін.
Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік препараттың түрімен, дәрілік препарат құрамындағы компоненттер санымен, дәрілік заттың шығу тегімен, сондай-ақ дәрілік формасымен анықталады.
Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады:
стрессті тұрақтылықты зерттеу;
2) жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу;
3) ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу.
Ø Стрессті тұрақтылықтын зерттеуДЗ-дың разработкасы кезінде қолданылады және тұрақтылықтың жеделдетілген зерттеулерінен басқа жағдайларда орындалады.Бұл зерттеулер ДЗ компоненттерінің ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтауға ж/е негізгі ыдырау өнімдерін анықтауға мүмкіндік береді.
Ø Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу дәрілік заттарды әзірлеуде, тіркеу құжаттарын дайындауда және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, олар ыдырау процестерін тездететін және дәрілік заттардың физико-химиялық қасиеттерін нашарлататын жағдайларда жүргізіледі.
Ø Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу дәрілік заттарды әзірлеуде, тіркеу дерекнамасын дайындауда, дәрілік заттың сапасын растау және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін қолданылады. Зерттеу ДЗ-дың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық жәнемикробиологиялық қасиеттерін, шартты сақтау кезеңінде және одан кейін, сондай-ақ сатылатын елде күтілетін сақтау кезеңіндегі жағдайларда бағалау арқылы жүргізіледі.
Фармацевтикалық субстанцияның зертханалық үлгілері тұрақтылық туралы негізгі ақпаратты алу үшін пайдаланылмайды.
