GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қам
GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген:
GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген:
әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері;
физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер;
Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін.
Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы; сынақтардың жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері); сақтау шарттарының сипаттамасы; осы препаратқа тән басқа да қажетті индикаторлар.
Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды. Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды.Осылайша, Тұрақтылықтың Қабілеті Дәрілік заттардың қасиеттерін сақтауға(химиялық,Жеке,Физика-химиялық,Биологиялық,Микробиологиялық,Фармакологиялық және биофармацевтикалық) жарамдылық мерзімі ішінде ерекшеліктер талаптарының . тұрақтылықты арттыруға қол жеткізуге болады Нәтижесінде зерттеу механизмнің химиялық және дәрілік заттарды сақтау кезінде осы процестерді тежеу әдісін анықтау,белсенді әрекеттерді ұзарту әдістерін Дәрілік формалардың субстанциялары арқылы жүргізеді.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын жоғалтуының басты себептері :
Тиімділіктің төмендеуі
2. Биожетімділіктің төмендеуі 3. Микроорганизмдердің контаминациясы 4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі 5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі
