28. Структура спецификации качества, показатели качества, регламентируемые нормы. Парацетамол по ФС 1) Описание --Кристаллический порошок белого цвета--- ГФ РК 2 том
2) Растворимость ---Умеренно растворим в воде, легко растворим в 96% этиловом спирте, очень мало растворим в метиленхлориде---- ГФ РК 2 том
3) Идентификация:
А) Температура плавления ---От 168° С-172° С--- ГФ РК 1 том: 2.2.14
С) Инфракрасный спектр поглощения--- Должен соответствовать спектру СО ГФ РК--- ГФ РК 1 том: 2.2.24
4) Родственные примеси ---Примесь J ≤ 10-3 % Примесь К ≤ 5*10-3 % Примесь F ≤ 0.05% Сумма примесей ≤ 0,1 %--- ГФ РК 2 том
5) Тяжелые металлы--- Не более 2* 10-3 %--- ГФ РК 1 том: 2.4.8
6) Потеря в массе при высушивании ---Не более 0,5 % ---ГФ РК 1 том: 2.2.32
7) Сульфатная зола ---Не более 0,1 %--- ГФ РК 1 том: 2.4.14
8) Количественное определение ---Не менее 99,0% и не более 101,0 %--- ГФ РК 2 том
9) Хранение--- В защищенном от света месте ---ГФ РК 2 том
29.Валидация аналитических методик: основные валидационные характеристики и их определения. Количественный лимит (quantitation limit) - отдельной аналитической методики – наименьшее количество анализируемого вещества в образце, которое можно количественно определить с необходимой точностью и правильностью. Количественный лимит – параметр количественного определения для низких уровней соединений в образце матрицы, и используется, в частности, для определения примесей и/или продуктов разложения.
Валидация аналитической методики — это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач.
Валидация аналитических методик – это документированное подтверждение того, что избранная аналитическая методика с высокой степенью надежности будет последовательно давать воспроизводимые и достоверные результаты, соответствующие поставленной задаче и отвечающие заранее установленным критериям приемлемости.
