33.Укажите какие валидационные характеристики исследуют для методики количественного определения родственных примесей.
Для методики количественного определния родственных примесей исследуют правильность, точность: сходимость и внутрилабораторная точность, специфичность, предел количественного определния, линейность и диапазон применения.
34.Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ).
Данная модель описывает общую процедуру квалификации с основными этапами: квалификацией проекта (DQ), квалификацией монтажа (IQ), квалификацией функционирования (OQ) и квалификацией эксплуатации (PQ). Все мероприятия по квалификации подчиняются плану квалификации. Каждый этап квалификации перед его началом должен получить одобрение и завершиться обзором результатов квалификации в письменном виде в соответствующем отчете квалификации.
На этапе Квалификации проекта (DQ) составляется журнал со спецификациями и функциональными спецификациями. DQ формально состоит из трех частей: Спецификации требований пользователя (URS), Функциональной спецификации проекта (FDS) и Спецификации проекта (DS)
СНАЧАЛА ВОЗНИКАЕТ ИДЕЯ!!!
DQ подробно: URS или Спецификация требований пользователя описывает требования, которым должно соответствовать оборудование. Спецификация требований пользователя составляется заказчиком и также учитывает требования GMP. Спецификация требований пользователя (URS) является основой для Квалификации эксплуатационных характеристик.
На следующем этапе на основе URS составляется Функциональная спецификация проекта (Functional Design Specification). Здесь определяются технические функции, с помощью которых могут быть выполнены требования пользователя. Они служат основой для подбора поставщиков. FDS верифицируется с помощью квалификации функционирования (OQ).
На следующем этапе на основе Функциональной спецификации проекта составляется Спецификация проекта(Рабочий проект) (Design Specification). Она содержит подробные сведения о приобретаемом устройстве или установке, включая все модификации, аксессуары и необходимую документацию. Подтверждение того, что Рабочий проект выполнен, получается с помощью квалификации монтажа (IQ).
Квалификация проекта является самым важным элементом квалификации, так как в ее рамках наряду со спецификацией также составляются планы, протоколы и отчеты квалификации для IQ, OQ и PQ.
