Заңдарда не мәмілелерде белгіленетін, не болмаса нақты қаралатын іске қаты
Требования безопасности лекарственных средств
жүктеу/скачать 27,07 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Биологиялық белсенді заттар
- Биологически активные вещества
- Қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик)
| Требования безопасности лекарственных средств
наличие оптимальной лекарственной формы; 3) наличие совместимых компонентов, безопасных действующих и вспомогательных веществ; 4) соответствие требованиям Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - МФ Республики Казахстан) и фармакопеям, признанным действующими в Республике Казахстан, или стандартам организаций; 5) наличие надежной системы укупорки тары (изоляции, герметичности и функциональности материалов), обеспечивающей стабильность готового лекарственного препарата в течение установленного срока годности в регламентированных условиях; 6) предоставление необходимого объема информации о безопасности готового лекарственного средства, указанной в инструкции по медицинскому применению и при маркировке упаковок; 7) быть стабильным в течение срока действия; 8) применение по медицинским показаниям с учетом противопоказаний, мер предосторожности, взаимодействия с другими лекарственными средствами; 9) должны храниться в условиях, обеспечивающих соответствие физико-химических, фармакологических свойств. Биологиялық белсенді заттар - организмнің қандай да бір қызметін атқаратын, арнайы жоғары әрекетті іске асыратын органикалық қосылыстар. Бұл заттарға ферменттер, гормондар, дәрумендер және т.б. заттар жатады Биологически активные вещества – это органические соединения, выполняющие какую-либо функцию организма и обладающие особой высокой активностью [ 1] . К таким веществам относятся ферменты, гормоны , витамины и др Қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде дәл сол дәрілік нысан болып танылады; жүктеу/скачать 27,07 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|