Қатты дәрілік қалыптардың (таблеткалар, капсулалар) тұрақтылығына қойылатын талаптар. Тұрақтылықты зерттеуді жоспарлау

жүктеу/скачать 1,34 Mb.

бет	1/5
Дата	27.02.2023
өлшемі	1,34 Mb.
	#70202

1 2 3 4 5

Қатты дәрілік қалыптардың (таблеткалар, капсулалар) тұрақтылығына қойылатын талаптар. Тұрақтылықты зерттеуді жоспарлау.

Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медициналық Университеті

Орындағандар: Күзембаева Мейіргүл

Скендір Қарлығаш

Тексерген: Ақбота Мұхтарқызы

Жоспары:

1. Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.

2. Қатты дәрілік заттардың нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды, жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу.

3. Зерттелген қатты дәрілік формалардағы тұрақтылықты анықтау жоспарын құру.

4. Қатты дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.

5. Таблеткалардың, капсулалардың тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды таңдау (ҚР ГФ I, т. 1).

6. Ұнтақ дәрілік заттың физико-химиялық қасиеттері

7. Дәрі-дәрмектер, олардың таблетка материалындағы маңызы

8. Қатты дәрілік формаларды орау және сақтау.

Тұрақтылық - бұл дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық жәнебиофармацевтикалыққасиеттерін көрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дәрілік препараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші.
Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу, сонымен қатар қайталама сынақтардың жиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады.
Сақтау мерзімі (жарамдылық мерзімі) –ДП, өз қаптамасында көрсетілген шарттарда сақталған кезде бекітілген спецификацияларына сәйкес келетінін көрсететін уақыт кезеңі.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау
ДЗ тұрақтылығның сынау әдістері:
• стресстік сынақтар;
• жеделдетілген сынақтар;
• нақты уақыттағы сынақтар (ұзақ мерзімді сынақтар).
• қосымша (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер болған жағдайда

Стресстı тұрақтылықты зерттеу- ДЗ-дың разработкасы кезıнде қолданылады және тұрақтылықтың жеделдетıлген зерттеулерıнен басқа жағдайларда орындалады.Бұл зерттеулер ДЗ компоненттерıнıң ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтауға ж/е негıзгı ыдырау өнıмдерıн анықтауға мүмкıндıк бередı.
Жеделдетıлген тұрақтылықты зерттеу-дәрıлıк заттарды әзıрлеуде, тıркеу құжаттарын дайындауда және дәрıлıк заттың сапасын растау үшıн қолданылады, олар ыдырау процестерıн тездететıн және дәрıлıк заттардың физико-химиялық қасиеттерıн нашарлататын жағдайларда жүргıзıледı.
Ұзақ мерзıмдı тұрақтылықты зерттеу- дәрıлıк заттарды әзıрлеуде, тıркеу дерекнамасын дайындауда, дәрıлıк заттың сапасын растау және тıркеу құжатына өзгерıстер енгıзу үшıн қолданылады. Зерттеу ДЗ-дың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық қасиеттерıн, шартты сақтау кезеңıнде және одан кейıн, сондай- ақ сатылатын елде күтıлетıн сақтау кезеңıндегı жағдайларда бағалау арқылы жүргıзıледı.

жүктеу/скачать 1,34 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5