1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
жүктеу/скачать 33,48 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.Дәрілік форма қалыптар дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштеді таңдау.Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар.
|
1)Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. Тұрақтылық - бұл дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық жәнебиофармацевтикалыққасиеттерін көрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дәрілік препараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу, сонымен қатар қайталама сынақтардың жиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары2020жылдың 28қазанында қабылданған №165 бұйрығымен регламенттеледі. ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайды дәрілік заттардың сапасы, сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады. GMP стандарты (Good Manufacturing Practic, тиісті өндірістік практика) — дәрілік заттарды, медициналық құрылғыларды, диагностикалық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. GMP өндіріске де, сапаны бақылауға да байланысты. GMP-ге қойылатын негізгі талаптар: - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет; - өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс; - GMP арналған барлық құралдар болуы қажет. 2.Дәрілік форма қалыптар дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштеді таңдау.Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар. Жалпы, ДЗ-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар: температура, жарық, ылғалдылық.Сол себепті ДП-тарды тұрақтылыққа анықтағанда әсер ететін факторлардың белгілі бір сандық көрсеткіштерін таңдап тексеруді жүргізеді. Көрсеткіштерді таңдау тұрақтылыққа тексеру әдістерінің таңдалған түріне байланысты әртүрлі болады. Стрессті тұрақтылықтын зерттеу Температура-жеделдетілген тексерулерге қарағанда 10°С-қа арттылып отырады(50°С, 60°С, т.б.); Ылғалдылық 75% ж/е одан жоғары; Тотығу ж/е фотолиз реакциялары мен керек жағдайда қышқылдық/сілтілік гидролиз жүргізеді; Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады; Ылғалдылық орташа деңгейден жоғары; Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу Температура (25±2°C) сәйкесінше ылғалдылық (60±5%) Температура (30±2°С)сәйкесінше ылғалдылық (65±5%) болады. Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдарға ҚР МФ-сын, «Дәрілік затты өндірушінің тұрақтылыққа зерттеу жүргізу, сақтау мерзімін белгілеу және дәрілік заттарды қайта бақылау ережелерін бекіту туралы» ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары жазылған 2020жылдың 28қазанында қабылданған №165 бұйрығынж/е ең маңыздысы осы тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар жазылған ж/е 2003жылы 6 ақпанда қабылданған ICH Q1A құжаты. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік зат немесе дәрілік өнім сапасының уақыт бойынша өзгеретіндігін дәлелдеу, сондай-ақ препараттың қайта сынау кезеңін белгілеу болып табылады. жүктеу/скачать 33,48 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|