|
"Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды мемлекеттiк тiркеу, кайта тiркеу, дарiлiк заттын немесе медициналык буйымнын тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзу кагидаларын бекiту туралы" буйрык кашан кабылданды
|
| Дата | 02.12.2023 | | өлшемі | 83,92 Kb. | | #131408 |
| Байланысты: рк 3 офд
/\ “Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды мемлекеттiк тiркеу, кайта тiркеу, дарiлiк заттын немесе медициналык буйымнын тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзу кагидаларын бекiту туралы” буйрык кашан кабылданды?
+ 2021ж 9 акпан
- 2022ж 12 сауiр
- 2019ж 6 шiлде
- 2015ж 30 мамыр
- 2022 ж 15 кантар
\/
/\ Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды мемлекеттiк тiркеу, кайта тiркеу ушiн отiнiш калай жiберiледi?
+ Электрондык цифрлык колтанба
- Халыкка кызмет корсету орталыгына бару
- ЦОН аркылы
- Отiнiштi колдан жазып, тексеру орталыгына откiзу
- Отiнiш жазу мiндеттi емес
\/
/\ Электрондык Порталдагы мемлекеттiк кызмет корсету мерзiмдерi кандай?
+ 5 жумыс кунi
- 6 жумыс кунi
- 3 жумыс кунi
- апта бойы
- 4 жумыс кунi
\/
/\ Жауапты курылымдык болiмшенiн кызметкерi кужаттарды алган куннен бастап канша жумыс кунi iшiнде усынылган кужаттардын толыктыгын тексередi?
+ 2
- 5
- 4
- 6
- 1
\/
/\ Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды тiркеу, кайта тiркеу жане онын тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзу туралы он шешiм болган кезде Порталда мемлекеттiк орган басшысынын ЭЦК койылган мынадай электрондык кужаттар калыптастырылады: (артыгын табыныз)
+ Дарiлiк заттын химиялык курамына жауапты адамнын толык кужаттамасы
- Казакстан Республикасынын аумагында колданыстагы тiркеу куалiгi
- дарiлiк затты немесе медициналык буйымды медициналык колдану жонiнде казак жане орыс тiлдерiнде тiркелген нускаулык (косымша парак) жане дарiлiк заттын жалпы сипаттамасы;
- казак жане орыс тiлдерiнде дарiлiк заттарга, медициналык буйымдарга каптамалардын, за
- Барлык жауап дурыс
\/
/\ Белсендi заттардын артурлi курамы бар дарiлiк заттарды кандай атаумен тiркеуге жол берiлмейдi?
+ бiрдей саудалык атау
- бiрдей химиялык атау
- бiрдей патенттелген атау
- курамы бойынша атау
- бiрдей саудалык, химиялык атау
\/
/\ Мемлекеттiк тiркеу кезiнде Казакстан Республикасында ондiрiлген дарiлiк заттарды коспаганда, дарiлiк заттар ушiн тiркеу куалiгiнiн колданылу мерзiмi кандай?
+ 5 жыл
- 10 жыл
- 2 жыл
- 3 жыл
- мерзiмсiз
\/
/\ Кайта тiркеу кезiнде дарiлiк заттарга канша уакытка тiркеу куалiгi берiледi?
+ мерзiмсiз
- 5 жыл
- 3 жыл
- 2 жыл
- 10 жыл
\/
/\ “Фармацевтикалык онiмге арналган сертификатты (СРР) беру кагидаларын бекiту туралы” буйрык кашан кабылданды?
+ 2021ж 21 кантар
- 2022ж 12 сауiр
- 2019ж 6 шiлде
- 2015ж 30 мамыр
- 2022 ж 15 кантар
\/
/\ Фармацевтикалык онiмге арналган сертификат (CPP) тиiстi ондiрiстiк практика (GMP) талаптарына сайкестiк сертификатынын колданылу мерзiмiне сайкес келетiн, бiрак канша жылдан аспайтын мерзiмге берiледi?
+ 3 жыл
- 2 жыл
- 5 жыл
- 10 жыл
- мерзiмсiз
\/
/\ Фармацевтикалык онiмге арналган сертификатты (СРР) алу ушiн отiнiш берушi отiнiшiн кайда жiбередi?
+ Электрондык цифрлык колтанба(ЭЦК)
- Халыкка кызмет корсету орталыгына бару
- ЦОН аркылы
- Отiнiштi колдан жазып, тексеру орталыгына откiзу
- Отiнiш жазу мiндеттi емес
\/
/\ Комитет фармацевтикалык онiмге сертификат (СРР) беруден бас тартады:
+ Казакстан Республикасынын аумагында дарiлiк заттын тупкiлiктi каптамасын гана жузеге асырылуы
- Отiнiш берушi кужаттар тiзiмiн толык жiбергенде
- Отiнiш берушi отiнiшiн ЭЦК аркылы жiбергенде
- Отiнiш берушiнiн отiнiшi орыс тiлiнде жазылса
- Барлык жауап дурыс
\/
/\ Дарiлiк заттын тiркелмеу себептерi кандай болуы мумкiн?
+ Барлык жауап дурыс
- дарiлiк препарат экспорттаушы елде таралмаган ауруларды гана емдеу ушiн азiрленген
- дарiлiк заттын курамы онын тропикалык жагдайлардагы калыптылыгын жогарылату максатында озгертiлген;
- дарiлiк заттын курамы дайын дарiлiк заттагы белсендi заттар курамынын максималды болуына катысты баска да талаптарды орындау максатында;
- дарiлiк заттын курамы импорттаушы елде колдануга руксат етiлмеген косалкы заттарды алып тастау максатында озгертiлген
\/
/\ “Тиiстi фармацевтикалык практикаларды бекiту туралы” буйрык кашан кабылданды?
+ 2021ж 4 акпан
- 2022ж 12 сауiр
- 2019ж 6 шiлде
- 2015ж 30 мамыр
- 2022 ж 15 кантар
\/
/\ Тиiстi фармацевтикалык практикаларды бекiту туралы буйрыкта кандай стандарт карастырылмайды?
+ Барлык жауап дурыс
- GVP
- GCP, GMP
- GDP, GPP
- GPP, GCP
\/
/\ Дарiлiк заттар ондiрiсiне арналган фармацевтикалык сапа жуйесi мыналарга кепiлдiк бередi: (артыгын табыныз
+ Ондiру процесi кезiнде тиiстi ондiрiстiк практика талаптарын iшiнара гана сактауга
- дарiлiк заттар осы Стандарттын талаптары ескерiле отырып, азiрленедi
- онiм дайындауга сайкес келетiн сапа корсеткiштерi бар онiмдi туракты жеткiзуге мумкiндiк -беретiн жуйенi азiрлеу, жоспарлау
- басшылардын жауапкершiлiгi мен мiндеттерi накты айкындалган;
- ондiру жане бакылау бойынша операциялар накты белгiленген
\/
/\ Онiмнiн оз максатына сайкес сапа стандарттары бойынша, сондай-ак тiркеу дерекнамасынын талаптарына, клиникалык зерттеулер хаттамасына жане осы онiмнiн ерекшелiгiне сайкес туракты ондiрiлуiне жане бакылануына кепiлдiк беретiн сапаны баскару болiгi?
+ Тиiстi ондiрiстiк практика
- Тиiстi лабораториялык практика
- Тиiстi клиникалык практика
- Тиiстi дистрибьюторлык практика
- Тиiстi дарiханалык практика
\/
/\ Тиiстi ондiрiстiк практиканын негiзгi талаптарына жатпайды:
+ онiмнiн курамында химиялык индиффиренттi косылыстар болуы
- тиiстi курал-жабдыктар жане кызметтiк курылгылар
- тиiстi материалдар, контейнерлер жане заттанбалар
- расiмдер накты кадагаланады жане кызметкер оларды дурыс орындауга окытылады;
- сату немесе жеткiзу кезiнде онiмнiн кез келген сериясын кайтарып алу жуйесiнiн болуы
\/
/\ дайын онiм курамында кандай курамы жагынан тiркеу дерекнамасына сайкес келетiн белсендi фармацевтикалык субстанциялар болу керек?
+ сапалык жане сандык
- физикалык жане химиялык
- физикалык жане сапалык
- сандык жане химияляк
- сапалык жане химиялык
\/
/\ Онiм сапасына шолу жасау ненi камтымайды?
+ дарiлiк заттын органолептикалык касиетiне шолу жасау
- ондiрiсте пайдаланылатын бастапкы материалдарга (каптама материалдарын коса) шолу жасау
- дайын онiмдi бакылау натижелерiне шолу жасау;
- белгiленген ерекшелiктерге сайкес келмеген барлык серияларга жане тиiстi тексерулер натижелерiне шолу жасау;
- процестерге немесе талдамалык адiстемелерге енгiзiлген барлык озгерiстерге шолу жасау;
\/
/\ Дарiлiк затты тiркеу ушiн отiнiште кандай акпарат жазылмайды?
+ дарiлiк препарттын курамын ойлап тапкан адамнын аты-жонi
- факс
- сенiмхат кунi
- отiнiштiн номерi
- азiрлеушi, ондiрушi туралы акпарат
\/
/\ Фармацевтикалык онiмге арналган сертификатты (CPP) баска тiлдерге аударуды кiм жургiзедi?
+ отiнiш берушi
- отiнiштi кабылдаушы
- сертификат берушi
- тексерушi комитет
- баска тiлдерге аударылмайды
\/
/\ Онiдiрiспен де, сапаны бакылаумен де айналысатын стандарт?
+ GMP
- GLP
- GDP
- GPP
- GCP
\/
/\ ТИIСТI ОНДIРIСТIК ПРАКТИКА ТАЛАП ЕТЕТIН КУЖАТТАМА( артыгын табыныз)
+ Ондiрiс орнына жауапты тулганын кужаттары
- расiмдер (стандартты операциялык расiмдер (будан арi – СОР)
- хаттамалар
- техникалык келiсiмдер
- жекелеген операцияларды жургiзуге жане тiркеуге койылатын талаптарды камтитын кужаттар;
\/
/\ Кужаттарды сактау уакiлеттi тулга серияны iске асыруга руксат бергеннен кейiн канша уакыт сакталады?
+ кемiнде 5 жыл
- кемiнде 10 жыл
- кемiнде 15 жыл
- кемiнде 2 жыл
- кемiнде 3 жыл
\/
/\ Мемлекеттiк кызметтi корсету процесiнiн сипаттамасын, нысанын, мазмуны мен натижесiн, сондай-ак мемлекеттiк кызметтi корсету ерекшелiктерiн ескере отырып озге де малiметтердi камтитын мемлекеттiк кызметтi корсетуге койылатын негiзгi талаптардын тiзбесi кандай тiзбеде келтiрiлген?
+Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды мемлекеттiк тiркеу, кайта тiркеу жане дарiлiк заттын немесе медициналык буйымнын тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзу
- "Дарiлiк заттар мен медициналык буйымдарга сараптама жургiзу кагидаларын бекiту туралы"
- Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды сертификаттау жане стандарттау
- Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды мемлекеттiк тiркеу, сертификаттау жане стандарттау
-Дарiлiк заттар мен медициналык буйымдарга аныктама жургiзу кагидаларын бекiту туралы
\/
/\ Мемлекеттiк кызмет корсетуден бас тарту ушiн Казакстан Республикасынын зандарында белгiленген негiздердi камтитын, мемлекеттiк кызмет корсетуге койылатын негiзгi талаптар тiзбесi. Артыгын табыныз
+мемлекеттiк кайта тiркеу ушiн алымды толеу кунi колданыста болатын 5 айлык есептiк корсеткiш
-корсетiлетiн кызметтi алушынын ЭЦК-мен куаландырылган электрондык кужат турiндегi отiнiш
- ЭТУШ аркылы толемдi коспаганда, тiркеу алымы сомасынын толенгенiн растайтын толем кужатынын электрондык кошiрмесi
-Кодекстiн 23-бабынын 4-тармагында козделген тартiппен мемлекеттiк сараптама уйымы берген дарiлiк заттын немесе медициналык буйымнын кауiпсiздiгi, сапасы мен тиiмдiлiгi туралы корытындынын электрондык кошiрмесi
\/
/\ Дарiлiк затты немесе медициналык буйымды мемлекеттiк тiркеу, кайта тiркеу, дарiлiк заттын немесе медициналык буйымнын тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзу кагидаларын бекiту туралы зан
+ Казакстан Республикасы Денсаулык сактау министрiнiн 2021 жылгы 9 акпандагы № КР ДСМ-16 буйрыгы.
- Казакстан Республикасы Денсаулык сактау министрiнiн 2020 жылгы 17 акпандагы № КР ДСМ-16 буйрыгы.
- Казакстан Республикасы Денсаулык сактау министрiнiн 2019 жылгы 18 акпандагы № КР ДСМ-16 буйрыгы.
- Казакстан Республикасы Денсаулык сактау министрiнiн 2018 жылгы 20 акпандагы № КР ДСМ-16 буйрыгы.
- Казакстан Республикасы Денсаулык сактау министрiнiн 2022 жылгы 1 акпандагы № КР ДСМ-16 буйрыгы.
\/
/\ Дарiлiк затты, медициналык буйымды медициналык колдану жонiндегi нускаулыкка (косымша парак) жане дарiлiк заттын жалпы сипаттамасына озгерiстер енгiзiлген жагдайда, бурын медициналык колдану жонiндегi тiркелген нускаулык тиiстi озгерiстер енгiзiлгеннен кейiн канша уакыт бойы жарамды болады.
+ 6 ай
- 2 жыл
- 1 ай
- 12 жыл
- 1,5жыл
\/
/\ Шешiмiне, арекетiне (арекетсiздiгiне) шагым жасалган корсетiлетiн кызметтi берушi шагым келiп тускен куннен бастап уш жумыс кунiнен кешiктiрмей оны кiмге жiбередi?
+ акiмшiлiк iстi шагымды карайтын органга
-уакiлеттi органга
-шагымдарды тiркейтiн органга
-дарiлiк заттарды тiркеу орнына
-сот орындаушысына
\/
/\ Тiркеу куалiгiнiн колданылу мерзiмi откенге дейiн Казакстан Республикасынын аумагына акелiнген жане ондiрiлген дарiлiк заттар кай уакытка дейiн сакталады жане откiзiледi.
+ жарамдылык мерзiмi откенге дейiн
- 1000 аса дарiлiк зат тiркелгенге дейiн
- уакiлеттi орган руксат берген уакытка дейiн
-берiлген дарiлiк затка уксас, аналогы шыккан уакытка дейiн
-200 аса дарiлiк зат тiркелгенге дейiн
\/
/\ Дарiлiк зат немесе медициналык буйым тек кана танбалау жане каптама бойынша кайта тiркелген немесе тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзiлген жагдайда, бурын тiркелген каптама кайта тiркелгеннен немесе тiркеу дерекнамасына озгерiстер енгiзiлгеннен кейiн канша уакыт бойы жарамды болады.
+ 12 ай
- 7 ай
-3 ай
-1 ай
-9 ай
\/
/\ Дарiлiк заттар ушiн тiркеу куалiгiнiн колданылу мерзiмi канша уакыт болып белгiленедi?
+5 жыл
- 3 жыл
-1 апта
-3 ай
-6 ай
\/
/\ Дарiлiк зат ондiрiсiнiн Казакстан Республикасынын тиiстi ондiрiстiк практикасына сайкестiгiн растайтын кужат калай аталады?
+ тиiстi ондiрiстiк практика (GMP) талаптарына сайкестiк сертификаты
-стратегиялык манызды дарiлiк заттар мен медициналык буйымдар туралы кужат
-фармацевтикалык онiмге арналган сертификат (СРР)
-дарiлiк заттар, медициналык максаттагы буйымдар мен медициналык техника айналысы саласындагы мемлекеттiк сараптама уйымынын сертификаты
\/
/\ Комитет сертификат иесiнiн жазбаша отiнiшi бойынша фармацевтикалык онiмге арналган сертификаттын (СРР) дубликатын (будан арi – дубликат) берудi отiнiш тускен куннен бастап канша жумыс кунi iшiнде жузеге асырады
+ бес жумыс кунi
- 1 апта
-3 жумыс кунi
-4 жумыс кунi
-2 жумыс кунi
Комитет фармацевтикалык онiмге арналган сертификат (СРР) беруден мынадай жагдайларда бас тартпайды:
+ Дубликат фармацевтикалык онiмге арналган сертификат (СРР) тупнускасына "Дубликат" мортабасы койылган жагдайда
- ондiрiс учаскесiнiн (сонгы онiмнiн ондiрiсi) тиiстi ондiрiстiк практика талаптарына сайкес келмегенде
- негiзгi дарiлiк заттын Казакстан Республикасы аумагынан тыс жерде ондiрiлгенде жане Казакстан Республикасында дарiлiк затты сонгы каптамасы гана жузеге асырылганда
- фармацевтикалык онiмге арналган сертификат (СРР) беру туралы отiнiштегi акпараттар толык болмаганда
\/
/\ Мемлекеттiк кызметтер корсету сапасын багалау жане бакылау жонiндегi уакiлеттi органнын атына келiп тускен корсетiлетiн кызметтi алушынын шагымы тiркелген кунiнен бастап канша уакыт iшiнде каралуга жатады?
+15 жумыс кунi
- 1 ай
-30 жумыс кунi
-1 апта
-3 жумыс кунi
\/
/\ GMP-нiн жалпы талаптарына жатпайды
+ сапасына сай багасын шыгару
-Сапа бакылау
- Келiсiм бойынша ондiрiс
- Онiмдi кайтып алу
- Озiн-озi тексеру
\/
/\ дайындаушыга (сатушыга) жане тутынушыга (сатып алушыга) тауелдi болмайтын органнын дарiлiк заттардын нормативтiк кужаттарда белгiленген талаптарга сайкестiгiн жазбаша растауы калай аталады?
+ дарiлiк заттарды сертификаттау
- дарiлiк затты лицензиялау
-дарiлiк затты стандарттау
-дарiлiк заттын сапасын бакылау
-дарiлiк затты тiркеу
\/
/\ Уакiлеттi орган осы Кагидаларга енгiзiлген озгерiстер жане (немесе) толыктырулар туралы акпаратты адiлет органдарында мемлекеттiк тiркелген кунiнен бастап неше жумыс кунi iшiнде "электрондык укiметтiн" акпараттык-коммуникациялык инфракурылымы операторына, корсетiлетiн кызметтi берушiге жане Бiрынгай байланыс орталыгына жiбередi?
+3 жумыс кунi
-4 жумыс кунi
-5 жумыс кунi
-6 жумыс кунi
-7 жумыс кунi
\/
/\ Порталдагы мемлекеттiк кызмет корсету мерзiмдерi
+5 жумыс кунi
-6 жумыс кунi
-7 жумыс кунi
-4 жумыс кунi
-2 жумыс кунi
\/
/\ Дарiлiк заттар мен медициналык буйымдардын айналысы саласында басшылыкты, дарiлiк заттар мен медициналык буйымдардын айналысын бакылауды жузеге асыратын кызмет калай аталады?
+ дарiлiк заттар мен медициналык буйымдардын айналысы саласындагы мемлекеттiк орган
- денсаулык сактау саласындагы уакiлеттi орган
- дарiлiк заттар мен медициналык буйымдардын айналысы саласындагы мемлекеттiк сараптама уйымы
|
|
