Орындаған: Абылхайр Таңшолпан 1-тапсырма Глоссари
жүктеу/скачать 16,16 Kb.
|
1 2
|
Орындаған: Абылхайр Таңшолпан 1-тапсырма Глоссари 1)валидация – объективті куәліктерді берудің негізінде нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанын растау; Валидация -предстваления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены; Validation – confirmation of compliance with the requirements of actual use or use based on the provision of objective certificates; 2) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі асқаннан кейін дәрілік затпен медициналық бұйымды қолдануға болмайтын күн; срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению; The expiration date of a medicinal product is the day when the medicinal product cannot be used together with the medicinal product after the expiration date; 3) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік препараттың мақсатты тағайындалуына сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттер және сипаттамалар жиынтығы; качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению; The quality of a medicinal product is a set of properties and characteristics that ensure compliance of the pharmaceutical substance (active pharmaceutical substance) and the medicinal product with its intended purpose; 4) елеулі өзгерістер – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер кезінде дәрілік заттардың сапасы көрсеткіштерінің өзгеруі; значительные изменения – изменения показателей качества лекарственных средств при ускоренных исследованиях стабильности; significant changes - changes in quality indicators of medicinal products during accelerated studies of stability; 5) орташа кинетикалық температура – зерттеу температурасы мен уақытының осы арақатынасы кезінде оның ыдырау кинетикасына әсер ететін дәрілік затты сақтаудың есептік орташа жылдық температурасы; средняя кинетическая температура – расчетная среднегодовая температура хранения лекарственного средства, воздействующая на кинетику его разложения при данном соотношении температуры и времени испытаний; average kinetic temperature - calculated average annual temperature of drug storage that affects the kinetics of its disintegration during this ratio of research temperature and time; 6) сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство и медицинское изделие при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативным документам по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинских изделий; storage period - a period of time during which the medicinal product and medical product meet the requirements of the regulatory document on quality and safety control of medicinal products and medical products under appropriate storage conditions; 7) технологиялық процесс – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен байланысты операциялар, оның ішінде шикізат алу, қайта өңдеу, қаптама және дайын өнім алу; технологический процесс – операции, связанные с производством лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, получение сырья, обработку, упаковку и получение готовой продукции; 8) тұрақтылық – дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шекте тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (қайта бақылау кезеңі) ішінде дәрілік заттың қасиетін сақтау қабілеті; стабильность – способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения (периода) повторного контроля при надлежащих условиях хранения; stability - the ability to preserve the properties of the medicinal product during the storage period (period of re-control) under appropriate storage conditions within the limits specified in the normative document on the control of the quality and safety of the medicinal product; 9) шартты сақтау мерзімі (алдын ала сақтау мерзімі) – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу негізінде белгіленген сақтау мерзімі. 9)срок условного хранения (предварительный срок хранения) – срок хранения, установленный на основании ускоренного исследования стабильности. conditional storage period (preliminary storage period) - storage period established on the basis of an accelerated study of stability. 10) технологиялық процесс – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен байланысты операциялар, оның ішінде шикізат алу, қайта өңдеу, қаптама және дайын өнім алу; технологический процесс – операции, связанные с производством лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, получение сырья, обработку, упаковку и получение готовой продукции; technological process - operations related to the production of medicines and medical products, including obtaining raw materials, processing, packaging and obtaining finished products; 2-тапсырма Денсаулық сақтау саласындағы есепке алу құжаттамасының нысандарын, сондай-ақ оларды толтыру жөніндегі нұсқаулықтарды бекіту туралы--- ҚР ДСМ-175 жүктеу/скачать 16,16 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2