Сабақ №4: Тақырыбы: Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі. Валидациялық мастер-жоспар: сипаттамасы, құрылымы, өзектендіру
4 Сабақ № 4: Тақырыбы: Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі. Валидациялық мастер-жоспар: сипаттамасы, құрылымы, өзектендіру.
1. GMP стандарты шеңберіндегі құжаттама.
2. Нормативтік құжаттаманың түрлері.
3. Тіркеу құжаттамасының түрлері.
4. Сыртқы нормативтік құжаттаманың түрлері.
5. Ішкі нормативтік құжаттардың түрлері.
6. Сапа жөніндегі нұсқаулық: құжат құрылымы.
7. Өндіріс орнының / тораптың негізгі файлының дерекнамасы: құрылымы.
8. Стандартты жұмыс тәртібі: жіктелуі, емле ережелері, құрылымы.
9. Технологиялық регламенттер: өндіріс рецептілері, технологиялық нұсқаулар, орау нұсқаулары.
10. Техникалық шарттар: түрлері, құрылымы.
11. Құжат айналымы жүйесі.
12. Құжаттаманы әзірлеу, талқылау және бекіту.
13. Құжаттарды есепке алу, тарату және сақтау.
14. Айналымнан шығару және құжаттаманы жою.
15. GMP, PIC/C, ISPE, WHO шеңберінде валидацияның бас жоспары (ВБЖ).
16. ВБЖ тағайындау.
17. ВБЖ үшін жауапкершілік.
18. ВБЖ құрылымы.
19. ВБЖ жаңарту.
Валидациялық құжаттама. Валидациялық құжаттаманың әрбір түрі үшін анықтама беріңіз. Валидацияның бас жоспарының құрылымы. Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады және GMP стандартқа сәйкес жұмыстың негізгі элементі болып табылады. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әр түрлі түрлері нақты белгіленген. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық ортада болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты-дәрі-дәрмектер сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу. Әр түрлі процестерді тиісті түрде құжаттауға және кез-келген бақылауларды бағалауға қосымша, сапаны басқару жүйесі жеткілікті егжей-тегжейлі нұсқауларды қамтиды. Бұл нұсқаулар талаптарды олардың тұрақты сақталуын көрсететін етіп жалпы түсінуге ықпал етеді. Құжаттама: 1) Реттеуші нұсқаулар;
