Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өндіріс кезінде айқаспалы контаминацияның алдын алу
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
| 2-параграф. Өндіріс кезінде айқаспалы контаминацияның алдын алу
137. Дәрілік емес өнімді өндіру дәрілік заттарды өндіруге арналған үй-жайларда және жабдықтарда жүзеге асырылмауы тиіс, бірақ егер негіздемесе болса, төменде және осы Стандарттың 3-тарауында көрсетілген шараларға сәйкес дәрілік заттардың айқаспалы контаминациясын болдырмау жөнінде шаралар қабылданған жағдайда рұқсат етілуі мүмкін. Пестицидтер (дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жағдайлардан басқа) және гербицидтер сияқты техникалық уларды дәрілік заттарды өндіру және (немесе) сақтау үшін пайдаланылатын үй-жайларда өндіруге және (немесе) сақтауға жол берілмейді. 138. Бастапқы материалдардың немесе өнімнің басқа бастапқы материалдармен немесе өніммен контаминациялануының алдын алынуы тиіс. Шаңның, газдардың, булардың, аэрозольдердің, генетикалық материалдың немесе организмдердің өңдеу процесінде белсенді заттардан, басқа да бастапқы материалдар мен өнімдерден, жабдықтардағы қалдықтардан және операторлардың киімдерінен бақылаусыз таралуы нәтижесінде пайда болатын кездейсоқ айқаспалы контаминация қаупі бағалануы тиіс. Тәуекел дәрежесі контаминацияланатын материалдың және контаминацияланатын өнімнің сипатына байланысты. Инъекцияға арналған, сондай-ақ ұзақ уақыт бойы қабылданатын дәрілік заттардың контаминациясы ең қауіпті болып табылады. Алайда кез-келген өнімнің контаминациясы контаминацияның сипаты мен дәрежесіне байланысты пациенттердің қауіпсіздігі үшін қауіп төндіреді. 139. Айқаспалы контаминацияны, ең алдымен, осы Стандарттың 3-тарауында көрсетілгендей үй-жайлар мен жабдықтарды тиісінше жобалау есебінен болдырмау қажет. Бұл процестің тиісті дизайнымен және кез келген тиісті техникалық немесе ұйымдастырушылық шараларды, оның ішінде айқаспалы контаминация қаупін бақылау үшін тиімді және жаңғыртылатын тазарту процестерін енгізумен нығайтылуы тиіс. 140. Өндірілетін өнімнің айқаспалы контаминация қаупін бағалау және бақылау үшін белсенділікті бағалау мен токсикологиялық бағалауды қоса алғанда, сапа үшін тәуекелдерді басқару процесі пайдаланылуы тиіс. Сондай-ақ, дизайн (жоба) және үй-жайлар мен жабдықтарды пайдалану, персоналдың ауысуы сияқты факторларды ескеру қажет Микробиологиялық бақылау, белсенді заттардың физика-химиялық сипаттамалары, процесс параметрлері, тазарту процестерінің мүмкіндіктері және өндірілетін өнімді бағалау негізінде белгіленген тиісті шектерге қатысты талдамалық мүмкіндіктер. Сапа үшін қауіптерді басқару процесінің нәтижесі үй-жайлар мен жабдықтар Нақты дәрілік зат немесе дәрілік заттар тобы үшін бөлінуі тиіс қажеттілік пен деңгейді айқындау үшін негіз болуы тиіс. Шығару деңгейі өніммен жанасатын арнайы бөлінген бөліктерден бастап бүкіл өндірісті бөлуге дейін өзгеруі мүмкін. Көп нысаналы учаскедегі бөлінген дербес өндірістік аймақтарда өндірістік қызметті оқшаулау қолайлы болуы мүмкін. 141. Сапа үшін тәуекелдерді басқару процесінің нәтижелері қиылысу тәуекелін бақылау үшін қажетті техникалық және ұйымдастыру шараларының деңгейін айқындау үшін негіз болуы тиіс Контаминация. Бұл шаралар мұнымен шектелмей мыналарды қамтуы мүмкін. Техникалық шаралар: 1) бөлінген өндірістер (Үй-жайлар мен жабдықтар);); 2) жеке технологиялық жабдығы және жеке желдету және ауа баптау жүйелері (HVAC) бар автономды өндірістік алаңдар. Сондай-ақ, белгілі бір көмекші жүйелерді басқа аймақтарда қолданылатындардан оқшаулау қажет болуы мүмкін; 3) өңдеу, пайдалану, техникалық қызмет көрсету және тазалау процесінде айқаспалы контаминация мүмкіндігін барынша азайтуға мүмкіндік беретін өндірістік үдерістің, Үй-жайлар мен жабдықтардың дизайны; 4) жабдық арасында материалды (өнімді) өңдеу және беру үшін "жабық жүйелерді" пайдалану; 5) оқшаулау шаралары ретінде физикалық тосқауылы бар жүйелерді, оның ішінде оқшаулағыштарды пайдалану; 6) ластану көзіне жақын, мысалы, жергілікті сору құрылғылары арқылы бақыланатын шаңды кетіру; 7) Технологиялық жабдықты, өніммен жанасатын бөлшектерді немесе тазалау қиын жекелеген бөлшектерді (мысалы, сүзгілер), қызмет көрсету құралдарын бөлу; 8) бір реттік технологияларды пайдалану; 9) тазалауды жеңілдетуді ескере отырып жобаланған жабдықты пайдалану; 10) белгілі бір аймақ шегінде ауада болатын контаминантты оқшаулау үшін әуе шлюздері мен қысым каскадын тиісінше пайдалану; 11) тазартылмаған немесе жеткіліксіз тазартылған ауаны рециркуляциядан немесе қайта пайдаланудан туындаған ластану қаупін барынша азайту; 12) валидацияланған нәтижелілігі бар орында автоматты тазалау жүйесін пайдалану; 13) жалпы тазалау аймақтары үшін жабдықты Жуу, кептіру және сақтау аймақтарын бөлу. Ұйымдастыру шаралары: 14) кейіннен валидацияланған нәтижелілікпен тазарта отырып, науқандар негізінде бүкіл өндірісті немесе дербес өндірістік алаңдарды бөлу (уақытында бөле отырып бөлу) ; 15) айқаспалы контаминация қаупі жоғары өнімдер өңделетін аймақтардың ішінде арнайы қорғаныш киімді сақтау; 16) жоғары тәуекелді өнімге қатысты сапа үшін тәуекелді басқару тәсілінің тиімділігін қолдау мақсатында әрбір өнімді шығарғаннан кейін тазартуды верификациялау; 17) өлшенген бөлшектермен контаминацияға қарсы шаралардың тиімділігін растау үшін немесе механикалық ауыстыру жолымен контаминация қаупіне байланысты өніммен жанаспайтын беттерді тазартуды верификациялау және өндірістік аймақта және (немесе) іргелес аймақтарда ауа мониторингі; 18) жуу суларымен ластанған және ластанған киімдермен жұмыс істеу жөніндегі арнайы шаралар; 19) төгілу және шашырау жағдайларын, инциденттерді немесе рәсімдерден ауытқуларды тіркеу; 20) үй-жайлар мен жабдықтарға арналған тазарту процестерін тазарту процестері айқаспалы контаминация қаупін тудырмайтындай етіп әзірлеу; 21) бекітілген рәсімдерге сәйкес тазалаудың орындалуын қамтамасыз ету үшін тазалау процесінде жазбаларға арналған толық нысандарды әзірлеу және жабдықтар мен өндірістік аймақтарды тазалау мәртебесінің этикеткаларын пайдалану; 22) процестердің үйлесімділігі кезінде жалпы тазалау аймақтарын пайдалану; 23) оқытудың тиімділігін және рәсімдік бақылаудың тиісті іс-шараларына сәйкестікті қамтамасыз ету үшін персоналдың мінез-құлқын қадағалау болып табылады. 142. Айқаспалы контаминацияны болдырмау жөніндегі іс-шараларды және олардың тиімділігін белгіленген рәсімдерге сәйкес уақтылы тексеріп отыру керек. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|