Өндірістік жүйелердің біліктілігі - бұл дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын жабдықтардың, инженерлік жүйелердің, үй-жайлар кешенінің жарамдылығын құжаттық растауға бағытталған процестің валидациясының бір бөлігі.
Процесс валидациясы(process validation) - бұл белгіленген параметрлер шегінде жүргізілетін процесс тиімді және жаңғыртылған нәтижелермен жүзеге асырылуы мүмкін және алдын ала белгіленген спецификациялар мен сапа сипаттамаларына жауап беретін дәрілік препаратты алуға әкеп соқтыратын құжатталған растау.
Процестің валидациясы дайын дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практиканың қолданыстағы ережелерінің және медициналық бұйымдарға арналған GMP ережелерінің талабы болып табылады , сондықтан дәрілік заттарды да, медициналық бұйымдарды да өндіруге қолданылады.
Валидация қажеттілігі Технологиялық процестің валидациясын жүргізудің екі басты себебі бар.
Спецификацияға жауап бермейтін бұйымдарды сұрыптауға және қайта жасауға арналған өндірістік шығыстарды төмендету қажеттігінен тұрады.
Нормативтік талаптарға сәйкес келу қажеттілігі.
Валидациялық жұмыстарды ұйымдастыру Валидациялық жұмыстарды жүргізу үшін жауапкершілік сапаны қамтамасыз ету бөліміне жүктелген. Құрылымдық бөлімшелердің қызметін үйлестіру үшін валидациялық комиссия және валидациялық топтар құрылады.
Біліктілік (Qualification)- нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігін тексеру және бағалау үшін жүргізілетін валидацияның бастапқы кезеңі. Ол келесі сатылар бойынша көрсетілген ретпен жүргізіледі:
Жобаның біліктілігі (DQ)- жобаның техникалық құралдардың, инженерлік жүйелер мен жабдықтардың оларды болжамды пайдалану үшін жарамдылығын құжатталған растауға бағытталған.
Жобанын біліктілігі кезеңдегі жұмыс көлемі:
Жүйенің сипаттамасы
Техникалық құжаттама
Конструкцияны бағалау
Жабдықтар/жүйелер компоненттері/элементтері
Ықтимал істен шығуларды/ақауларды талдау
Дайындау тәсілін талдау (жабдықты дайындау кезіндегі жұмыстың сыни параметрлері, калибрлеу бойынша талаптар)
